최근 한 주간(5.21. ~ 5.27.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.
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1. ㈜동구바이오제약 “OEM” 단독투여와 “OEM-A”과 “OEM-B”의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차, 1상 임상시험
2. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR6002”의 단독투여와 “BR6002A” 및 “BR6002B”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험
3. 치료받지 않은 T4N0 또는 3기 dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암 시험대상자를 대상으로 수술전후 도스탈리맙 단일 요법을 표준 치료와 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험
4. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종이 있는 성인 참가자에서티사젠렉류셀을 표준 치료와 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개,다기관 제 III 상 임상시험
5. HER2 저발현 위암 및 위식도접합부암 환자에서 Ramucirumab과 T-DXd 병합요법의 효과와 안전성을 조사하는 다기관, 공개라벨, 단일군 1b/ 2상 임상시험
6. 경화증에서 뇌병증 대상부전을 지연시키기 위한 리팍시민 가용성 고체 분산(SSD) 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(RED-C)
7. 건강한 성인에서 AMS-I-1274 단회 및 반복 경구 투여 (Part 1, 2)와 만성 B형 간염 환자에서 반복 경구 투여 (Part 3) 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험
8. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR6002”의 단독투여와 “BR6002A” 및 “BR6002B”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험
9. 특발성 폐섬유증 환자 및 전신 경화증 연관 간질성 폐질환 환자를 대상으로 위약 대비 빅사렐리맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 2개 코호트, 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험
10. 진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 AMG 305의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 제1상 최초의 인체 대상 임상시험
11. 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 린보셀타맙(REGN5458; 항BCMA X 항CD3 이중특이항체) 대 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(LINKER-MM3)
12. 교모세포종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001 의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 제 1/2a 상, 공개, 다기관, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험
13. 전이성 유방암 환자를 대상으로 다양한 병용에서 엘라세스트란트의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1b/2상, 공개라벨, 우산형 임상시험(ELEVATE)
14. 건강한 한국인 또는 코카시안 성인 남성을 대상으로 AJH-2947 경구 투여 후 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여, 제1 상 임상시험
15. MTX 배경요법을 안정적으로 받고 있으며 단일 TNF 억제제에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였던 중등증 내지 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 Adalimumab과 비교하는 제3b/4상 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약, 활성 대조약 대조 임상시험(SELECT- SWITCH)
16. 건강한 성인 자원자를 대상으로 D958과 CKD-341 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
17. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험
18. 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D064 또는 D702 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증, 제 3상 임상시험
19. 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험
20. 건강한 성인 지원자를 대상으로 “GLM1RA” 복합제 단독투여 또는 “아스피린프로텍트정100밀리그람”, “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)” 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교?평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 식후, 단회투여, 2군 4기 교차 임상시험
21. 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
22. 진행성 고형암 환자에서 경구 TGFβR 세린/트레오닌 키나아제 억제제인 TU2218의 Pembrolizumab과의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제1b/2a상 임상시험
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