보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴
  1. 서비스 소개
    서비스 안내
    참여방법 안내
    참여방법 홍보 영상 카드뉴스
  2. 임상시험 정보
    모집 요청 임상시험
    식약처 승인 목록
  3. 참여의향서
    참여의향서 신청
  4. 소통창구
    공지사항
    쉬운 용어 설명
    병원 안내
    뉴스레터
    FAQ
로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집 요청 임상시험

날개배너1

날개배너2

임상시험 정보 식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집중
대장내시경 전 장정결을 위한 DWJ1609의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림 (시험자), 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성, 제3상 임상시험
임상시험 용어
  • 무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
    유효성
    : 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
    활성약
    : 투여 시 효과가 있는 약
    전향적
    : 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
    전향적
    : 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
임상시험 의뢰자
(주)대웅제약
소재지
경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 (주)대웅제약
대상질환
기타
대상질환명
대장 (X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척이 필요한 자
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2025년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
214(214)
임상시험 승인일자
2023-05-16
최근 변경일자
2024-03-29
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    DWJ1609
  2. 성분명
    DWJ1609
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)대웅제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    오라팡정
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Single Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    임상시험계획서상 47페이지 "9.2 임상시험용 의약품 투여량·투여 방법 및 투여기간" 참고
    - 대장내시경 검사 전날과 검사 당일 각각 10정씩 425 mL의 물과 함께 복용
  7. 1차 유효성
    평가변수
    임상시험계획서상 52페이지 "10.3.1 유효성 평가변수" 참조
  8. 2차 유효성
    평가변수
    임상시험계획서상 52페이지 "10.3.1 유효성 평가변수" 참조
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240308
홈
참여의향서
임상시험 검색
마이페이지