한국임상시험포털

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임상시험 현황

* 2018년 3월 26일 업데이트 기준입니다.

국내 임상시험 현황

1. 제약시장 추이

2016 식품의약품안전처의 식품의약품산업동향통계에 따르면, 국내 제약시장 규모(생산-수출+수입)는 2016년 21조 7,256억원으로 전년 대비 12.9% 증가하며 크게 성장하였다. 

이중 의약품 생산규모는 18조 8,061억원으로 전년에 비해 10.8% 증가했으며, 의약품 수출은 3조 6,209억원으로 전년대비 8.6% 증가했으며, 수입은 6조 5,404억원으로 16.8% 증가한 것으로 나타났다. 

제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지(수출-수입)는 2조 9,195억 원의 적자였으며, 무역수지 적자폭은 수입 증가로 전년보다는 증가하였다1).

[우리나라 제약산업 시장 규모 및 시장 동향]

(단위 : 억 원, %)

구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입 점유율
시장 증가율
2006 114,728 8,711 34,690 -25,979 140,707 24.7 -
2007 125,982 9,554 36,207 -26,653 152,635 23.7 8.5
2008 138,938 12,666 45,583 -32,916 171,854 26.5 12.6
2009 147,886 17,872 52,193 -34,320 182,206 28.6 6.0
2010 157,098 17,810 54,184 -36,374 193,472 28.0 6.2
2011 155,968 19,585 55,263 -35,678 191,646 28.0 -0.9
2012 157,140 23,409 58,535 -35,126 192,266 30.4 0.3
2013 163,761 23,306 52,789 -29,483 193,244 27.3 0.5
2014 164,194 25,442 54,952 -29,510 193,704 28.4 0.2
2015 169,696 33,348 56,016 -22,668 192,364 29.1 -0.7
2015 188,061 36,209 65,404 -29,195 217,256 30.1 12.9

* 의약품 수출입 금액은 한국은행 경제통계시스템 연도별 평균환율을 적용하여 원화로 환산한 금액임

Source: 2016 식품의약품산업동향통계, 식품의약품안전처

2. 임상시험 현황

식품의약품안전처(이하 식약처)의 2017년 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 전체 임상시험은 2016년 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%)이 증가하였다. 2015년 674건에서 2016년 628건으로 46건(6.8%)이 감소한 것을 다시 회복하였다.2)

[참고]
전체 임상시험은 제약사 임상시험과 연구자 임상시험으로 구분되며, 이 중 제약사 임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상시험)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상시험)으로 구분

[전체 임상시험 승인현황(2004~2017)]

전체 임상시험 승인현황(2004~2017) 이미지

* 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
* 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획승인현황, KoNECT 재가공

2-1. 연구자 임상시험 증가

제약사 임상시험은 2016년 457건에서 2017년 476건으로 작년대비 4.2% 증가했다. 특히 전체 제약사의 다국가 임상시험은 293건으로 전년대비 26건(9.7%)이나 증가하였고, 그 중 3상이 178건으로 전년대비 42건(30.9%)이나 증가했다.

전체 임상시험에서 제약사 임상시험이 차지하는 비율은 2016년 72.8%에서 2017년 72.3%로 전년과 동일한 수준을 유지하였고, 연구자 임상시험은 2016년 171건에서 2017년 182건으로 작년대비 6.4%의 증가를 보였고, 다국가 임상시험도 6건이 승인되었다. 전체 임상시험에서 차지하는 비율 역시 2016년 27.2%에서 2017년 27.7%로 전년대비 증가했다.2)

[ 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2013~2017) ]

제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2012~2016) 이미지

* 연구자 임상시험: 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

2-2. 다국가 3상 임상시험의 증가

국내 임상시험은 작년대비 3.7% 감소한 183건으로, 2상은 2016년 25건에서 2017년 30건으로 20.0% 증가했다.

다국가 임상시험은 293건으로 작년대비 9.7% 증가하였고, 특히 3상은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 30.9% 급증했다.2)

전체 제약사의 다국가 임상시험은 293건으로 전년대비 26건(9.7%)이나 늘었으며, 3상이 178건으로 전년대비 42건(30.9%)이나 증가했다.

[제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2012~2016)]

제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2012~2016) 이미지

* (L): 국내 임상시험(Local), (M): 다국가 임상시험(Multinational)

Source: 식약처, 임상시험계획승인현황, KoNECT 재가공

2-3. 글로벌임상시험 전략 변화와 한국의 선전

식약처의 임상시험 승인 세부내역에 따르면, 연구자주도 임상시험이 전년대비 6.4% 증가하며 2015년 이후 꾸준하게 증가세를 보이고 있다. 연구자주도 임상시험의 증가는 새로운 신약 후보물질 발굴뿐만 아니라, 우리 국민의 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있음을 보여주며, 향후 우리나라의 신약 개발 역량 강화에 큰 기반이 될 것으로 예측되고 있다.

[의뢰자별 임상시험 승인현황(2017)]

의뢰자별 임상시험 승인현황(2012~2016) 이미지

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

2-4. 항암제 여전히 강세

효능군에 따른 전체 임상시험의 분포는 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건) 등의 순으로 많았다. 특히 항암제는 2015년 254건에서 2016년 202건으로 전년대비 20.5% 감소했지만, 2017년에는 다시 251건으로 전년대비 24.3% 증가하며, 38.1%로 가장 많은 부분을 차지했다. 

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 특히, 면역항암제는 `16년(68건)대비 30.9%로 크게 늘어났으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 보인다.2)

[효능군별 임상시험 승인현황(2013~2017)]

효능군별 임상시험 승인현황(2012~2016) 이미지

* 기타: 피부질환, 근골격계 등

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공

1) 2016 식품의약품산업동향통계, 식품의약품안전처
2) ‘17년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2017

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