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임상시험 현황

* 2020년 5월 8일 업데이트 기준입니다.

국내 임상시험 현황

1. 제약시장 추이

2019 식품의약품안전처의 식품의약품 산업동향통계에 따르면, 국내 제약시장 규모(생산액-수출액+수입액)는 ‘18년 약 23조 1,175억원으로 전년대비 4.87% 증가했다.  

의약품 생산규모는 약 21조 1,054억원으로 전년에 비해 3.67% 증가했으며, 의약품 수출액은 약 5조 1,431억원으로 전년대비 11.75% 증가하며 역대 최대 수출실적을 기록했다.

의약품 수입액은 약 7조 1,552억원으로 전년대비 13.44% 증가하여 무역수지는 약 2조 121억 원 적자를 기록했으나, 최근 5년간(‘14년~’18년) 연평균 수출액 증가율이 19.24%로 수입액 증가율 6.82%보다 높아 무역수지 적자폭은 -9.13%로 줄어들고 있는 추세이다.

[우리나라 제약산업 시장 규모 및 시장 동향]



* 무역수지 = 수출액 - 수입액

* 국내시장규모 = 생산액 - 수출액 + 수입액

Source: 2019 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처

2. 의약품 임상시험 현황

식품의약품안전처(이하 식약처)와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 614건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 밝혔다.

지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계, 호흡기계, 심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.

[참고]
전체 의약품 임상시험은 제약사 임상시험과 연구자 임상시험으로 구분되며, 이 중 제약사 임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상시험)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상시험)으로 구분

[전체 임상시험 승인현황(2004~2019)]


* 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
* 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

2-1. 임상시험 승인 꾸준히 증가

지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 

※ 임상시험 승인 건수 : (’17년) 658건 → (’18년) 679건 → (’19년) 714건

반면 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 ‘19년 176건으로 ‘18년 174건 대비 2건 증가에 그쳤으며, 전체의 약 24.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 해외 제약 선진국의 경우, 연구자 임상시험 비중이 중국 58.6%, 미국 42.1% 등 상업적 임상시험에 비해 상대적으로 높은 것에 비해 우리나라는 의약품 개발을 위한 상업적 임상시험의 비율이 높은 것으로 나타났다. 2)

[ 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황(2014~2019) ]


* 연구자 임상시험: 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 독자적으로 수행하는 임상시험

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

2-2. 국내 3상 임상시험 승인 증가

의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지하였고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가하였다.

또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내 임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.

이러한 ‘국내임상’의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내의약품 개발역량을 나타낸다고 볼수 있다. 

※ 제약사 전체 임상시험 승인건수 : (’17년) 476건 → (’18년) 505건 → (’19년) 538건 

※ 제약사 1상 임상시험 승인건수 : (’17년) 176건 → (’18년) 211건 → (’19년) 214건 

※ 제약사 2상 임상시험 승인건수 : (’17년) 89건 → (’18년) 98건 → (’19년) 108건 

※ 제약사 3상 임상시험 승인건수 : (’17년) 209건 → (’18년) 189건 → (’19년) 09건 

※ 제약사 국내 3상 임상시험 승인건수 : (’17년) 31건 → (’18년) 32건 → (’19년) 50건

[제약사 임상시험 단계별 승인 현황(2014~2019)]


* (L): 국내 임상시험(Local), (M): 다국가 임상시험(Multinational)

Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

2-3. 효능군별 임상시험 승인현황(2014~2019)

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다. 

※ 전체 임상시험 중 항암제 비율 : (’17년) 38.1% → (’18년) 36.4% → (’19년) 29.0%

작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다

※ 표적항암제 : 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 항암제

※ 면역항암제 : 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 항암제

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)하였으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건), 22.4%(49건→60건) 증가하였으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등의 임상시험이 진행 중이다.

이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)으로 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계?항암제(각 4건) 등의 순이었으며, 투렛증후군, 소아폐동맥 고혈압 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.

[효능군별 임상시험 승인현황(2014~2018)]


Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

2-4. 의약품별 임상시험 승인현황

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가하였고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났다.

[의약품별 임상시험 승인현황(2014~2019)]


Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

2-5. 의뢰자별 임상시험 승인현황

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

[의뢰자별 임상시험 승인현황(2019)]



Source: 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2020, KoNECT 재가공

1) 2018 식품의약품 산업동향통계, 식품의약품안전처
2) ‘18년 임상시험계획 승인현황 분석, 식품의약품안전처 임상제도과, 2019

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