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New[식약처 승인 임상시험] '25.5.26. ~ 5.30. 식약처 신규 승인 임상시험 안내
등록일
2025-06-04
조회수
168

최근 한 주간(5.26. ~ 5.30.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.

해당 임상시험 제목 클릭 시 '임상시험 정보' 새창으로 연동 됩니다.
 

1. CTO0308의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제3상 임상시험

 

2. 비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 없는 성인 참여자에게 마리드바트 카프라글루타이드(Maridebart Cagralutide)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MARITIME-1)

 

3. 비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 없는 성인 참여자에게 마리드바트 카프라글루타이드(Maridebart Cagralutide)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(MARITIME-2)

 

4. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 시험대상자를 대상으로 DWP712주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 다기관, 제3상 임상시험

 

5. 결과 및 신경학적 기능을 개선하기 위한 재관류의 최적화(ORION):내원이 늦은 급성 허혈성 뇌졸증에 대한 JX10의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위 배정, 평행군, 제2/3상 임상시험 

 

6. 아밀로이드 심근병증 환자에게 Enavogliflozin의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차설계, 다기관 임상시험

 

7. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'HUC3-652-R'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위 배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 교차시험

 

8. "WTU-1020T"과 "WTU-1020R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험 대상자에게서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

 

9. 비증식 당뇨망막병증(NPDR)에서 경구 투여되는 VX-01의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약-대조, 평행설계시험

 

10. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWJ1511”과 “DWC202501”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계, 제 1 상 임상시험

 

11. 불일치 복구 정상 자궁내막암 참가자를 대상으로 1차 유지 치료로서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 단독 투여와 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

 

12. 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘YN-101’과 ‘YN-101R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험

 

13. 환자자가투여 (PCA) 용법으로 투여하는 VVZ-149 주사의 수술 후 통증 진통 효능과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 2상 임상 시험

 

14. 유방부분방사선치료가 예정된 차가운 면역환경 삼중음성유방암 환자에서의 면역항암치료 2상 연구  

 

15. ㈜메디카코리아 “뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)” (도네페질염산염 10.0 mg, 메만틴염산염 20.0 mg) 과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”(도네페질염산염수화물 10.43 mg(도네페질염산염(으)로서 10.0 mg), 메만틴염산염 20.0 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

 

16. IgA 신장병증이 있는 성인에서 펠자르타맙에 대한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험(PREVAIL)

 

17. 통풍 환자에서 SID2406의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 3개군, 평행군, 용량 반응, 다기관, 제 3상 임상시험