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비임상시험(Nonclinical Study)
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
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임상시험 계획서(Protocol)
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
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임상시험 변경계획서(Protocol Amendment)
임상시험 계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
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증례기록서(Case Report Form, CRF)
각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.
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임상시험 결과보고서(Clinical Trial/Study Report)
임상시험에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.
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중간 임상시험 결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report)
임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.
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임상시험용 의약품(Investigational Product)
시험약 및 대조약을 말한다.
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시험약
임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.
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대조약(Comparator)
시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약(僞藥) 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.
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이상반응(Adverse Event, AE)
임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
