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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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6,717
  1. 승인 완료
    KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자들에서 단일제제 및 다른 항암요법과의 병용요법으로 GDC-7035의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제1/2상 용량 증가 및 확장 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    410(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2028년 05월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    GDC-7035 (RO7782493)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    19
    승인일자
    2025-05-13
  2. 승인 완료
    듀센형 근이영양증(DMD)이 있는 남아에서 NS-050/NCNP-03의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1/2상, 최초 인체 적용, 다회 용량, 2개 파트 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    20(6)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2028년 05월
    의뢰자
    Medpace Inc.
    제품명
    NS-050/NCNP-03
    개발지역
    국외개발
    조회수
    8
    승인일자
    2025-05-13
  3. 승인 완료
    BCG(칼메트-게랭 간균) 비반응성 고위험 비 근육성 침습적 방광암(NMIBC) 시험대상자에서 BCG와 병용한 방광 내 에시스카푸스프 알파의 제1/2상, 공개, 용량 증가 및 확장 시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    110(2)
    임상시험 예상기간
    2024년 12월 ~ 2030년 12월
    의뢰자
    한국로슈
    제품명
    eciskafusp alfa (RO7284755)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    19
    승인일자
    2025-05-12
  4. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    40(40)
    임상시험 예상기간
    2025년 02월 ~ 2026년 01월
    의뢰자
    ㈜보령
    제품명
    BR3006
    개발지역
    국내개발
    조회수
    38
    승인일자
    2025-05-12
  5. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    52(52)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2026년 01월
    의뢰자
    ㈜보령
    제품명
    BR3006
    개발지역
    국내개발
    조회수
    12
    승인일자
    2025-05-12
  6. 승인 완료
    새롭게 진단된 중추신경계 재발 고위험군 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 포말리도마이드+ R-CHOP 화학요법 (Pomalidomide-R-CHOP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제 1상 임상 시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    34(34)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2028년 07월
    의뢰자
    재단법인아산사회복지재단서울아산병원
    제품명
    포말리킨캡슐
    개발지역
    국내개발
    조회수
    18
    승인일자
    2025-05-09
  7. 승인 완료
    확장기 소세포폐암이 있는 시험대상자의 일차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 BMS-986489(BMS-986012 + 니볼루맙 고정용량 복합제)를 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 아테졸리주맙과 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험(TIGOS)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    530(22)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2032년 07월
    의뢰자
    (유)한국비엠에스제약
    제품명
    BMS-986489
    개발지역
    국외개발
    조회수
    32
    승인일자
    2025-05-09
  8. 승인 완료
    아급성 및 만성 외상성 뇌손상 환자에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세조직구(ISB-NS02)의 척수강내 투여 시 안전성 평가를 위한 1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    12(12)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2027년 05월
    의뢰자
    이노스템바이오
    제품명
    ISB-NS02
    개발지역
    국내개발
    조회수
    36
    승인일자
    2025-05-09
  9. 승인 완료
    증상이 있고 수술이 불가능하거나 불완전 절제되었거나 재발한 총상 신경섬유종이 있는 성인 신경섬유종증 1형(NF1) 대상자를 대상으로 MAPK/ERK 키나제 1/2(MEK 1/2) 억제제인 PAS-004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1/1b상 공개 시험
    임상시험 단계
    1b상
    대상자수(국내)
    54(22)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2027년 04월
    의뢰자
    노보텍아시아코리아(주)
    제품명
    PAS-004 정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    18
    승인일자
    2025-05-09
  10. 승인 완료
    PBK_M2502 용법에 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 평행, 다기관 3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    110(110)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2026년 05월
    의뢰자
    (주)한국팜비오
    제품명
    PBK_M2502
    개발지역
    국내개발
    조회수
    74
    승인일자
    2025-05-09