한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,884건

승인 완료

유니메드제약㈜ “세르콜린정30밀리그램(니세르골린)”과 일동제약㈜ “사미온정30밀리그램(니세르골린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

유니메드제약(주)

제품명

세르콜린정30밀리그램(니세르골린)

개발지역

국내개발

조회수

3

승인일자

2025-07-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

유방암 환자에서 무세포동종진피와 보형물을 이용한 대흉근 위 즉시 유방 재건술 시 Flap Necrosis 를 예방하기 위한 NTG 연고 단독 사용과 Papaverine 주사 병용 사용 효과를 비교하는 단일 기관, 대상자 눈가림, 전향적, 무작위 배정, 비교, 탐색 연구자 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

120(120)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2027년 02월

의뢰자

연세대학교의과대학 강남세브란스병원

제품명

이연염산파파베린주사

개발지역

국내개발

조회수

1

승인일자

2025-07-10
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘TE232-02’와 ‘TE232-02-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)테라젠이텍스

제품명

TE232-02

개발지역

국내개발

조회수

3

승인일자

2025-07-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

반복교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

2세 미만 소아에서 슈가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근차단의 통상적 역전시 약동력학적 분석

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2027년 12월

의뢰자

서울대학교병원

제품명

브리디온

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2025-07-10

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘TE232-02’와 ‘TE232-02-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구, 반복교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)테라젠이텍스

제품명

TE232-02

개발지역

국내개발

조회수

32

승인일자

2025-07-09
반복교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

다초점성 운동신경병증이 있는 성인을 대상으로 정맥 내 면역글로불린 대비 엠파시프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

100(10)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2029년 12월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

Empasiprubart (ARGX-117)

개발지역

국외개발

조회수

7

승인일자

2025-07-09
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 시험대상자에서 새로운 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 라벨 공개, 다중 약물, 다기관, 제2상 임상시험의 마스터 임상시험계획서 (LIBRA)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

284(50)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

릴베고스토미그(AZD2936), 다토포타맙데룩스테칸(DS-1062a), 라무시루맙

개발지역

국외개발

조회수

11

승인일자

2025-07-09
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

면역원

: 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응을 유도할 수 있는 항원을 말한다.

승인 완료

급성 기관지염에 대한 YHP2401의 유효성 및 안전성을 YHR2402 및 YHR2403과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 활성대조, 우월성, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

279(279)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2026년 09월

의뢰자

(주)유한양행

제품명

YHP2401

개발지역

국내개발

조회수

24

승인일자

2025-07-09
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

혈관내 재개통치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 NRM-331 + 표준치료의 유효성 및 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 평가자-눈가림, 평행, 제2a상 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

100(100)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 04월

의뢰자

뉴롤메드

제품명

지엘소브레롤캡슐

개발지역

국내개발

조회수

8

승인일자

2025-07-09
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

표준치료

: 현재 FDA나 보건당국의 승인 하에 특정 질병의 치료에 효과가 있는 것으로 인정받고 보편적으로 널리 사용되고 있는 치료방법을 말한다

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

피판 생존예측을 위한 모세혈관 순환의 정량적 평가; 인도시아닌 그린 혈관조영술, 열화상카메라 촬영술 및 피부경유산소분압 측정법을 이용한 비교 분석

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

44(44)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 05월

의뢰자

연세대학교의과대학용인세브란스병원

제품명

동인당인도시아닌그린주

개발지역

국내개발

조회수

11

승인일자

2025-07-08

1 2 3 4 5

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