한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 5,772건

승인 완료

“IN-G00002”과 “IN-R00002”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2025년 07월

의뢰자

에이치케이이노엔주식회사

제품명

IN-G00002

개발지역

국내개발

조회수

51

승인일자

2024-04-19
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

진행성 투명세포 신세포암종 또는 다른 진행성 고형 종양이 있는 임상시험대상자에서 AB521 또는 AB521+니볼루맙과 병용한 잔잘린티닙(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1B/2 상 용량 확인 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

140(15)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

잔잘린티닙(XL092)

개발지역

국외개발

조회수

13

승인일자

2024-04-19
1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

백내장 수술이 예정되어 있는 환자를 대상으로 CTO0301투여 후 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성군 대조, 병행설계 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

266(266)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2025년 01월

의뢰자

(주) 태준제약

제품명

CTO0301

개발지역

국내개발

조회수

24

승인일자

2024-04-19
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

시험자

: 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

녹내장 안약의 약물이상반응 예측을 위한 피부반응검사의 유용성 확립

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2025년 03월

의뢰자

분당서울대학교병원

제품명

에이베리스점안액0.002% 외 9개 (품목정보 참조)

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2024-04-18
안약

: 눈에 투여하여 안과 질환 치료에 이용되는 의약품으로 안약과 안연고 등이 포함됨

약물이상반응

: 임상시험용 의약품 투여 시 해당 의약품으로 인하여 발생된 모든 유해하고 의도하지 않은 반응

승인 완료

“AK-D309 27mg”과 “AK-D309-R 27mg”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 예비시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

16(16)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2024년 06월

의뢰자

알보젠코리아(주)

제품명

AK-D309 27mg

개발지역

국내개발

조회수

35

승인일자

2024-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

예비시험

: 본 임상시험 전에 시행하는 소규모 시험으로 10명 내외 대상자를 대상으로 실시하는 연구

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“SIVC-2401-1”과 “SIVC-2401-2”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2025년 06월

의뢰자

삼익제약(주)

제품명

SIVC-2401-1

개발지역

국내개발

조회수

34

승인일자

2024-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

"AJU-A710"과 “AJU-A710R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

50(50)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2024년 12월

의뢰자

아주약품(주)

제품명

AJU-A710

개발지역

국내개발

조회수

33

승인일자

2024-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“WIG-2304”와 “WIG-2304-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2025년 05월

의뢰자

환인제약(주)

제품명

WIG-2304

개발지역

국내개발

조회수

38

승인일자

2024-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“DLT233”과 “DLC233”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2025년 04월

의뢰자

(주)다림바이오텍

제품명

DLT233

개발지역

국내개발

조회수

34

승인일자

2024-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “20I11-3T” 단독투여와 “20I11-3R” 및 “20I04-1R” 병용투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

50(50)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2025년 01월

의뢰자

(주)제뉴파마

제품명

GNS-20I11-3

개발지역

국내개발

조회수

32

승인일자

2024-04-18
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

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