한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 5,228건

승인 완료
중등증에서 중증 아토피 피부염 (AD)이 있는 성인 시험대상자에서 로카틴리맙 (AMG 451) 단독 요법의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 24주, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 (ROCKET-Ignite)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(30)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2025년 03월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

로카틴리맙(AMG 451)

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2023-09-26
승인 완료
“KPP-2302-T”와 “KPP-2302-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2024년 01월

의뢰자

한국프라임제약(주)

제품명

KPP-2302-T

개발지역

국내개발

조회수

7

승인일자

2023-09-26
승인 완료
3DOOT001과 3DOOT001-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

38(38)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2023년 12월

의뢰자

(주)동구바이오제약

제품명

3DOOT001

개발지역

국내개발

조회수

11

승인일자

2023-09-26
승인 완료
알리코제약㈜ “에이캡정50밀리그램(테고프라잔)”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

46(46)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2024년 04월

의뢰자

알리코제약(주)

제품명

에이캡정50밀리그램(테고프라잔)

개발지역

국내개발

조회수

7

승인일자

2023-09-26
승인 완료
㈜라이트팜텍 “LPT23-01”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2024년 10월

의뢰자

(주)라이트팜텍

제품명

LPT23-01

개발지역

국내개발

조회수

8

승인일자

2023-09-26
승인 완료
면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152 의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제 1/3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]

임상시험 단계

1/3상

대상자수(국내)

3256(70)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

AZD3152

개발지역

국외개발

조회수

7

승인일자

2023-09-26
승인 완료
㈜다산제약 “DSA2301”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2024년 10월

의뢰자

(주)다산제약

제품명

DSA2301

개발지역

국내개발

조회수

5

승인일자

2023-09-26
승인 완료
“KS2301-T”와 “KS2301-R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

38(38)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2024년 05월

의뢰자

주식회사케이에스제약

제품명

KS2301-T

개발지역

국내개발

조회수

11

승인일자

2023-09-26
승인 완료
비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 3상, 치료적 확증 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

324(324)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2026년 04월

의뢰자

(주)대웅제약

제품명

DWP14012정

개발지역

국내개발

조회수

7

승인일자

2023-09-26
승인 완료
활성 특발성 염증성 근병증이 있는 시험대상자(활성 피부근육염 또는 다발근육염이 있는 시험대상자 포함)를 대상으로 PF-06823859의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

270(8)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국화이자제약(주)

제품명

PF-06823859

개발지역

국외개발

조회수

5

승인일자

2023-09-26