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6,717
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승인 완료
KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자들에서 단일제제 및 다른 항암요법과의 병용요법으로 GDC-7035의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제1/2상 용량 증가 및 확장 임상시험
임상시험 단계
1/2상
대상자수(국내)
410(36)
임상시험 예상기간
2025년 01월 ~ 2028년 05월
의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
제품명
GDC-7035 (RO7782493)
개발지역
국외개발
조회수
19
승인일자
2025-05-13
용어설명
단일제
: 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
항암
: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
승인 완료
듀센형 근이영양증(DMD)이 있는 남아에서 NS-050/NCNP-03의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1/2상, 최초 인체 적용, 다회 용량, 2개 파트 임상시험
임상시험 단계
1/2상
대상자수(국내)
20(6)
임상시험 예상기간
2025년 06월 ~ 2028년 05월
의뢰자
Medpace Inc.
제품명
NS-050/NCNP-03
개발지역
국외개발
조회수
8
승인일자
2025-05-13
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
약력학
: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
BCG(칼메트-게랭 간균) 비반응성 고위험 비 근육성 침습적 방광암(NMIBC) 시험대상자에서 BCG와 병용한 방광 내 에시스카푸스프 알파의 제1/2상, 공개, 용량 증가 및 확장 시험
임상시험 단계
1/2상
대상자수(국내)
110(2)
임상시험 예상기간
2024년 12월 ~ 2030년 12월
의뢰자
한국로슈
제품명
eciskafusp alfa (RO7284755)
개발지역
국외개발
조회수
19
승인일자
2025-05-12
용어설명
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
승인 완료
건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
40(40)
임상시험 예상기간
2025년 02월 ~ 2026년 01월
의뢰자
㈜보령
제품명
BR3006
개발지역
국내개발
조회수
38
승인일자
2025-05-12
용어설명
교차설계
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
단독투여
: 하나의 약물만 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
52(52)
임상시험 예상기간
2025년 06월 ~ 2026년 01월
의뢰자
㈜보령
제품명
BR3006
개발지역
국내개발
조회수
12
승인일자
2025-05-12
용어설명
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차설계
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
단독투여
: 하나의 약물만 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
새롭게 진단된 중추신경계 재발 고위험군 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 포말리도마이드+ R-CHOP 화학요법 (Pomalidomide-R-CHOP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제 1상 임상 시험
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
34(34)
임상시험 예상기간
2025년 01월 ~ 2028년 07월
의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
제품명
포말리킨캡슐
개발지역
국내개발
조회수
18
승인일자
2025-05-09
용어설명
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
재발
: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
승인 완료
확장기 소세포폐암이 있는 시험대상자의 일차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 BMS-986489(BMS-986012 + 니볼루맙 고정용량 복합제)를 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 아테졸리주맙과 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험(TIGOS)
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
530(22)
임상시험 예상기간
2025년 01월 ~ 2032년 07월
의뢰자
(유)한국비엠에스제약
제품명
BMS-986489
개발지역
국외개발
조회수
32
승인일자
2025-05-09
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
복합제
: 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
승인 완료
아급성 및 만성 외상성 뇌손상 환자에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세조직구(ISB-NS02)의 척수강내 투여 시 안전성 평가를 위한 1상 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
12(12)
임상시험 예상기간
2025년 06월 ~ 2027년 05월
의뢰자
이노스템바이오
제품명
ISB-NS02
개발지역
국내개발
조회수
36
승인일자
2025-05-09
용어설명
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
승인 완료
증상이 있고 수술이 불가능하거나 불완전 절제되었거나 재발한 총상 신경섬유종이 있는 성인 신경섬유종증 1형(NF1) 대상자를 대상으로 MAPK/ERK 키나제 1/2(MEK 1/2) 억제제인 PAS-004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1/1b상 공개 시험
임상시험 단계
1b상
대상자수(국내)
54(22)
임상시험 예상기간
2025년 05월 ~ 2027년 04월
의뢰자
노보텍아시아코리아(주)
제품명
PAS-004 정
개발지역
국외개발
조회수
18
승인일자
2025-05-09
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
약력학
: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문
1/1b상
: 하나의 임상시험계획서에 1상과 1b상의 임상시험이 결합한 형태
재발
: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
PBK_M2502 용법에 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 평행, 다기관 3상 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
110(110)
임상시험 예상기간
2025년 05월 ~ 2026년 05월
의뢰자
(주)한국팜비오
제품명
PBK_M2502
개발지역
국내개발
조회수
74
승인일자
2025-05-09
용어설명
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
전향적
: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
전향적
: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
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