한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,677건

승인 완료

경구 항응고요법에 부적합한 것으로 간주된 심방 세동 고위험 환자를 대상으로 아벨라시맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험(LILAC)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1900(45)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2027년 05월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

아벨라시맙(MAA868)

개발지역

국외개발

조회수

2

승인일자

2025-04-28
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “R1_PBK_M2301" 및 "R2_PBK_M2301” 및 "약동학적 특성과 약물상호작용 평가를 위한 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

24(24)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 05월

의뢰자

(주)한국팜비오

제품명

PBK_M2301

개발지역

국내개발

조회수

17

승인일자

2025-04-28
약물상호작용

: 한 약물의 효능 혹은 독성이 다른 약물이나 음식에 의해 변화될 때 나타나는 현상

승인 완료

건강한 성인을 대상으로 DWRX1031_R1과 DWRX1031_R2의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차, 반복투여 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2025년 10월

의뢰자

대웅테라퓨틱스

제품명

DWRX1031

개발지역

국내개발

조회수

19

승인일자

2025-04-28
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

약물상호작용

: 한 약물의 효능 혹은 독성이 다른 약물이나 음식에 의해 변화될 때 나타나는 현상

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

반복투여

: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

승인 완료

이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

606(20)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2028년 12월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P51

개발지역

국내개발

조회수

4

승인일자

2025-04-28
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-C714”와 “C714R” 투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2025년 07월

의뢰자

아주약품(주)

제품명

AJU-C714

개발지역

국내개발

조회수

81

승인일자

2025-04-25
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

건강한 성인에서 SJP354와 SJP354R의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

삼진제약주식회사

제품명

SJP354

개발지역

국내개발

조회수

88

승인일자

2025-04-25
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 성인 대상자를 대상으로 “JY408”과 “JY408-R”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

50(50)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2026년 02월

의뢰자

진양제약(주)

제품명

JY408

개발지역

국내개발

조회수

60

승인일자

2025-04-24
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

생물학적 질병 조절 항류마티스제 투여 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 시험대상자를 대상으로 자소시티닙(TAK-279)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성대조 제3상 임상시험(LATITUDE-PsA-3001)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1088(16)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2028년 01월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

TAK-279

개발지역

국외개발

조회수

25

승인일자

2025-04-23
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

원발개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 HUC3-637의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

206(206)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2028년 03월

의뢰자

(주)휴온스

제품명

HUC3-637

개발지역

국내개발

조회수

61

승인일자

2025-04-22
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

치료 옵션이 제한된 환자에서 만성 폐 아스페르길루스증(CPA) 치료에 대해 레자펀진(아세테이트)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개라벨 단일군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

60(20)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 06월

의뢰자

(주)씨엔알리서치

제품명

Rezafungin

개발지역

국외개발

조회수

21

승인일자

2025-04-22
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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