한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,717건

승인 완료

KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자들에서 단일제제 및 다른 항암요법과의 병용요법으로 GDC-7035의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제1/2상 용량 증가 및 확장 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

410(36)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 05월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

GDC-7035 (RO7782493)

개발지역

국외개발

조회수

19

승인일자

2025-05-13
단일제

: 주요 성분이 하나만 포함되어 있는 약물

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

듀센형 근이영양증(DMD)이 있는 남아에서 NS-050/NCNP-03의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1/2상, 최초 인체 적용, 다회 용량, 2개 파트 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

20(6)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2028년 05월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

NS-050/NCNP-03

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2025-05-13
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

BCG(칼메트-게랭 간균) 비반응성 고위험 비 근육성 침습적 방광암(NMIBC) 시험대상자에서 BCG와 병용한 방광 내 에시스카푸스프 알파의 제1/2상, 공개, 용량 증가 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

110(2)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2030년 12월

의뢰자

한국로슈

제품명

eciskafusp alfa (RO7284755)

개발지역

국외개발

조회수

19

승인일자

2025-05-12
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2026년 01월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR3006

개발지역

국내개발

조회수

38

승인일자

2025-05-12
교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR3006” 단독투여와 “BR3006A”, “BR3006B” 및 “BR3006C” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

52(52)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2026년 01월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR3006

개발지역

국내개발

조회수

12

승인일자

2025-05-12
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

새롭게 진단된 중추신경계 재발 고위험군 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 포말리도마이드+ R-CHOP 화학요법 (Pomalidomide-R-CHOP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제 1상 임상 시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 07월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

포말리킨캡슐

개발지역

국내개발

조회수

18

승인일자

2025-05-09
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

확장기 소세포폐암이 있는 시험대상자의 일차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 BMS-986489(BMS-986012 + 니볼루맙 고정용량 복합제)를 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 아테졸리주맙과 비교하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험(TIGOS)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

530(22)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2032년 07월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

BMS-986489

개발지역

국외개발

조회수

32

승인일자

2025-05-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

복합제

: 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

아급성 및 만성 외상성 뇌손상 환자에서 말초신경 유래 성체줄기세포 미세조직구(ISB-NS02)의 척수강내 투여 시 안전성 평가를 위한 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

12(12)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2027년 05월

의뢰자

이노스템바이오

제품명

ISB-NS02

개발지역

국내개발

조회수

36

승인일자

2025-05-09
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

증상이 있고 수술이 불가능하거나 불완전 절제되었거나 재발한 총상 신경섬유종이 있는 성인 신경섬유종증 1형(NF1) 대상자를 대상으로 MAPK/ERK 키나제 1/2(MEK 1/2) 억제제인 PAS-004의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1/1b상 공개 시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

54(22)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2027년 04월

의뢰자

노보텍아시아코리아(주)

제품명

PAS-004 정

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2025-05-09
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

1/1b상

: 하나의 임상시험계획서에 1상과 1b상의 임상시험이 결합한 형태

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

PBK_M2502 용법에 따른 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 평행, 다기관 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

110(110)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 05월

의뢰자

(주)한국팜비오

제품명

PBK_M2502

개발지역

국내개발

조회수

74

승인일자

2025-05-09
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

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