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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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6,472
  1. 승인 완료
    무릎 골관절염 환자에서 Vutiglabridin을 26주 경구 투여한 후 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험
    임상시험 단계
    2a상
    대상자수(국내)
    60(60)
    임상시험 예상기간
    2025년 04월 ~ 2026년 10월
    의뢰자
    주식회사글라세움
    제품명
    HSG4112
    개발지역
    국내개발
    조회수
    7
    승인일자
    2025-02-12
  2. 승인 완료
    재발성/불응성 확장기 소세포 폐암 참가자를 대상으로 MK-6070과 Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1b/2상 라벨 공개 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    138(10)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2028년 02월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    MK-6070
    개발지역
    국외개발
    조회수
    9
    승인일자
    2025-02-12
  3. 승인 완료
    건강한 성인 지원자를 대상으로 “W2401”과 “W2401-R” 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    60(60)
    임상시험 예상기간
    2025년 02월 ~ 2026년 01월
    의뢰자
    지엘파마(주)
    제품명
    W2401
    개발지역
    국내개발
    조회수
    17
    승인일자
    2025-02-12
  4. 승인 완료
    결장직장암 시험대상자에서 새로운 임상시험 중재와 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상, 라벨 공개, 다기관, 마스터 임상시험계획서 (CANTOR)
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    120(8)
    임상시험 예상기간
    2025년 03월 ~ 2028년 01월
    의뢰자
    한국파렉셀주식회사
    제품명
    MEDI5752
    개발지역
    국외개발
    조회수
    4
    승인일자
    2025-02-12
  5. 승인 완료
    건강한 성인에서 GEN-001 투여 후 대사체의 특성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 눈가림, 단회 투여, 평행 설계 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    20(20)
    임상시험 예상기간
    2025년 04월 ~ 2025년 06월
    의뢰자
    연세대학교의과대학세브란스병원
    제품명
    GEN-001
    개발지역
    국내개발
    조회수
    8
    승인일자
    2025-02-12
  6. 승인 완료
    본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제 3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    150(150)
    임상시험 예상기간
    2024년 10월 ~ 2028년 10월
    의뢰자
    현대약품(주)
    제품명
    HODO-2224
    개발지역
    국내개발
    조회수
    15
    승인일자
    2025-02-11
  7. 승인 완료
    기존치료에 반응이 불충분한 다발성근염 또는 피부근염 환자를 대상으로 PN-101(동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포에서 분리한 미토콘드리아)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 제2상 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2026년 07월
    의뢰자
    (주)파이안바이오테크놀로지
    제품명
    PN-101
    개발지역
    국내개발
    조회수
    10
    승인일자
    2025-02-10
  8. 승인 완료
    적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 유효성, 안전성, 내약성을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    210(21)
    임상시험 예상기간
    2025년 02월 ~ 2027년 12월
    의뢰자
    사노피-아벤티스 코리아
    제품명
    Itepekimab(SAR440340)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    10
    승인일자
    2025-02-10
  9. 승인 완료
    비노령 인구를 대상으로 트랜스티레틴 아밀로이드증의 예방에 대해 Acoramidis를 평가하는 제3상, 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(ACT-EARLY 임상시험)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    582(19)
    임상시험 예상기간
    2024년 10월 ~ 2032년 02월
    의뢰자
    Medpace Inc.
    제품명
    Acoramidis (AG10) 356 mg 필름 코팅 정제
    개발지역
    국외개발
    조회수
    32
    승인일자
    2025-02-07
  10. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    60(60)
    임상시험 예상기간
    2024년 12월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    대원제약(주)
    제품명
    DW5124
    개발지역
    국내개발
    조회수
    123
    승인일자
    2025-02-07