한국임상시험참여포털

로그인 회원가입

임상시험 정보

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 4,678건

승인 완료
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙과 엘라나타맙 병용요법의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 공개, 다기관, 제1b상 임상시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

110(24)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2026년 10월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

Cevostamab(RO7187797), Elranatamab(PF-06863135)

개발지역

국외개발

조회수

4

승인일자

2023-03-27
승인 완료
중등중 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

300(300)

임상시험 예상기간

2023년 03월 ~ 2024년 06월

의뢰자

(주)종근당바이오

제품명

CKDB-501A

개발지역

국내개발

조회수

2

승인일자

2023-03-27
승인 완료
악화 기왕력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Tozorakimab의 장기적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제III상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 장기투여, 평행군, 위약 대조 연장 임상시험 (PROSPERO)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

2544(29)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2026년 08월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

Tozorakimab(MEDI3506)

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2023-03-27
승인 완료
상피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 JIN-A02의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

150(62)

임상시험 예상기간

2022년 12월 ~ 2025년 04월

의뢰자

주식회사 제이인츠바이오

제품명

JIN-A02

개발지역

국내개발

조회수

1

승인일자

2023-03-27
승인 완료
근치적 절제술이 불가능하고, 기존 치료 중 진행한 소마토스타틴 수용체 양성 전이성 또는 국소진행성 신경내분비세포 유래 종양 환자에서 SNU-KB-01의 항암효과를 평가하기 위한 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

20(20)

임상시험 예상기간

2022년 12월 ~ 2025년 11월

의뢰자

주식회사카이바이오텍

제품명

루테슘-177 도타테이트 주사액(177Lu-DOTATATE)

개발지역

국내개발

조회수

3

승인일자

2023-03-27
승인 완료
항-C5 항체에 반응하여 Hb≥10 g/dL 이고 입타코판으로 전환한 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH) 환자에서 1 일 2 회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

50(2)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2024년 12월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

LNP023

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2023-03-27
승인 완료
IGG4 관련 질환이 있는 환자를 대상으로 오베세리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(INDIGO)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

200(6)

임상시험 예상기간

2023년 03월 ~ 2027년 02월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

obexelimab (XmAb5871)

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2023-03-27
승인 완료
활동성 전신홍반루푸스(SLE)가 있는 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 임상시험(POETYK SLE-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

490(25)

임상시험 예상기간

2023년 05월 ~ 2028년 10월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

BMS-986165 (듀크라바시티닙)

개발지역

국외개발

조회수

1

승인일자

2023-03-27
승인 완료
(주)비보존제약 "디에트정(펜디메트라진타르타르산염)"과 알보젠코리아(주) "푸링정(펜디메트라진타르타르산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위해 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2023년 02월 ~ 2024년 02월

의뢰자

(주) 비보존제약

제품명

디에트정(펜디메트라진타르타르산염)

개발지역

국내개발

조회수

2

승인일자

2023-03-27
승인 완료
㈜팜젠사이언스 “미피드서방정150밀리그램(레바미피드)”과 ㈜유한양행 “레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

58(58)

임상시험 예상기간

2023년 07월 ~ 2023년 07월

의뢰자

(주)팜젠사이언스

제품명

미피드서방정150밀리그램(레바미피드)

개발지역

국내개발

조회수

13

승인일자

2023-03-24