한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,006건

승인 완료

중등증 이상의 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2026년 06월

의뢰자

테고사이언스주식회사

제품명

TPX-115

개발지역

국내개발

조회수

3

승인일자

2024-07-25
단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

승인 완료

재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (R/R B-ALL)이 있는 성인의 치료를 위해 피하 블리나투모맙 투여의 안전성, 유효성 및 약동학을 조사하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

245(6)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2029년 05월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

블리나투모맙(AMG 103)

개발지역

국외개발

조회수

2

승인일자

2024-07-25
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

㈜비보존제약 “아트로젯정10/40밀리그램”과 한국오가논㈜ “아토젯정10/40밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

(주) 비보존제약

제품명

아트로젯정10/40밀리그램

개발지역

국내개발

조회수

5

승인일자

2024-07-25
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

단백유전체데이터 기반 바구니형 표적치료제 임상시험(2.ALK 세부프로토콜)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

31(31)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

국립암센터

제품명

Xalkori

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2024-07-25
표적치료제

: 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물

승인 완료

“JLP-2301”과 “JC-019”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

50(50)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2024년 12월

의뢰자

제일약품(주)

제품명

JLP-2301

개발지역

국내개발

조회수

31

승인일자

2024-07-24
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

진행암 시험대상자를 대상으로 한 TORL-1-23의 제1상, 최초 인체 적용, 용량 증량 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

160(55)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2026년 03월

의뢰자

사단법인 대한항암요법연구회

제품명

TORL-1-23

개발지역

국외개발

조회수

7

승인일자

2024-07-24
증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

승인 완료

위더스제약(주) "메트포민서방정(메트포르민염산염)"과 머크(주) "글루코파지엑스알서방정(메트포르민염산염)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

위더스제약(주)

제품명

메트포민서방정(메트포르민염산염)

개발지역

국내개발

조회수

9

승인일자

2024-07-24
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“KPP-2304-T”와 “KPP-2304-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한국프라임제약(주)

제품명

KPP-2304-T

개발지역

국내개발

조회수

21

승인일자

2024-07-24
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 성인 시험대상자에서 DKP1062 단독투여와 “DKP1062A 및 DKP106B” 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 2군, 2기, 단회 경구 투여 교차설계 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(54)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2025년 10월

의뢰자

동광제약(주)

제품명

DKP1062

개발지역

국내개발

조회수

32

승인일자

2024-07-24
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차설계

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 2~12세 미만 소아를 대상으로 두필루맙 대 유파다시티닙의 안전성 및 유효성을 비교하는 제3상, 공개, 유효성 평가자 눈가림 임상시험(START UP)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

675(24)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2030년 06월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABT494

개발지역

국외개발

조회수

4

승인일자

2024-07-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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