한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 6,143건

승인 완료

종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung03)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

878(50)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2030년 03월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD2936

개발지역

국외개발

조회수

21

승인일자

2024-09-13
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성/불응성 B세포 악성종양이 있는 임상시험대상자에서 UBX-303061의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1a/1b상, 공개라벨, 용량 증가 및 용량 확장 시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

90(33)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2027년 07월

의뢰자

(주)유빅스테라퓨틱스

제품명

UBX-303061

개발지역

국내개발

조회수

26

승인일자

2024-09-13
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

악성종양

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

결합 조직 질환(CTD) 관련 간질성 폐 질환(ILD)이 있는 성인에 피하 투여한 벨리무맙의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

440(35)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2028년 12월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

벤리스타

개발지역

국외개발

조회수

8

승인일자

2024-09-13
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

공개 베돌리주맙 정맥 내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 베돌리주맙 피하 투여의 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

70(9)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2027년 07월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 베돌리주맙 SC (Vedolizumab SC)

개발지역

국외개발

조회수

10

승인일자

2024-09-13
면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 2군(2-part), 무작위배정, 공개, 2기 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

84(84)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 12월

의뢰자

(주)삼양홀딩스

제품명

SYO-2101

개발지역

국내개발

조회수

50

승인일자

2024-09-12
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

반복투여

: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

대화제약㈜의 “DHP2824”와 Takeda Pharmaceutical Company Limited의 “DHP2824R”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2024년 12월

의뢰자

대화제약(주)

제품명

DHP2824

개발지역

국내개발

조회수

26

승인일자

2024-09-12
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자에서 주 1회 주사하는 서보두타이드의 간 관련 임상 결과 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1590(38)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2029년 03월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2024-09-11
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

비간경화성 비알코올성 지방간염/대사 관련 지방간염(NASH/MASH) 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자에서 주 1회 서보두타이드 주사의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1800(40)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2029년 11월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

9

승인일자

2024-09-11
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

조기위암 환자에서 복강경 수술 시행 중 종양 위치확인을 위한 인도사이아닌 그린 하이알루론산 혼합물 (루미노마크)의 효용성과 안전성

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

21(21)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2025년 03월

의뢰자

중앙대학교병원

제품명

루미노마크주

개발지역

국내개발

조회수

11

승인일자

2024-09-11
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

선택된 특정 진행성 고형종양 참가자를 대상으로 엽산 수용체 α 발현 종양세포를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4170156의 안전성과 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위한 사람 대상 첫 번째, 제1a/1b상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

200(16)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2028년 05월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

LY4170156

개발지역

국외개발

조회수

28

승인일자

2024-09-11
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

1 2 3 4 5

보건복지부 한국임상시험참여포털

주요메뉴

날개배너1

날개배너2

빠른 연결2

날개배너1

날개배너2