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New[식약처 승인 임상시험] '25.6.2.~ 6.6. 식약처 신규 승인 임상시험 안내
등록일
2025-06-11
조회수
48

최근 한 주간(6.2.~ 6.6.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.

해당 임상시험 제목 클릭 시 '임상시험 정보' 새창으로 연동 됩니다.

 

 

1. 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제(paclitaxel 또는 냅-paclitaxel)와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험

 

2. 질병 부담이 높은 1등급 및 2등급 (Ki-67 <10%) 진행성 GEP-NET로 새로 진단된 환자에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제III상 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험 (NETTER-3)

 

3. 성인을 대상으로 삽화성 또는 만성 편두통의 예방을 위한 IPN10200의 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 및 용량 탐색 제2상 임상시험

 

4. 건강한 성인 자원자를 대상으로 ALC-2209-AC와 ALC-2209-A 단독 또는 병용 반복투여 시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 교차설계 제1상 임상시험

 

5. 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘영일미녹시딜정 5 밀리그램(가칭)’과 ‘현대미녹시딜정’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위 배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구 교차시험

 

6. "DSP2501"과 "DSP2501-R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

 

7. ‘HUC3-639’와 ‘HUC3-639-R’의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

 

8. ‘HUC3-639’와 ‘HUC3-639-R’의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

 

9. 중등증 내지 중증 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 시험대상자에서 배경 요법에 추가한 세네리모드(cenerimod)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 제3상, 다기관, 공개, 단일군, 연장 시험 

 

10. 소아응급실에서 전산화 단층촬영 중 진정을 위한 비관, 공개, 단일군, 연구자 주도 임상시험  

 

11. 중등도 내지 중증 아토피 손발 피부염이 있는 성인 및 청소년 시험대상자들에서 레브리키주맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행군 임상시험

 

12. 신질환 진행 위험이 있는 만성 신질환 참여자를 대상으로 비카드로스타트와 엠파글리플로진의 동시 대 순차적 개시 방식 투여에 대한 안전성 및 유효성을 조사하는 제 2 상 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관, 국제 임상시험  

 

13.  건강한 성인 대상자에서 DA-5217의 희석 여부에 따른 정맥 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험

 

14.  초기 알츠하이머병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-2214의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험

 

15. 지단백(a) 상승이 있는 참여자에서 첫 번째 주요 심혈관 사건을 예방하기 위한 올파시란 사용을 평가하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험

 

16. 지단백(a) 상승이 있는 참여자에서 첫 번째 주요 심혈관 사건을 예방하기 위한 올파시란 사용을 평가하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험

 

17. 특발성 저신장 소아에서 보소리타이드에 대한 제2상, 무작위배정, 대조, 다기관 임상시험  

 

18.건강한 성인을 대상으로 “W2501”과 “W2501-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

 

19.  병원 도착 시 중증 대사성 산증과 심한 염기결손을 동반한 병원 밖 난치성 심정지로 심폐소생술 중인 환자에서 중탄산나트륨 투여 효과 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구