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New[식약처 승인 임상시험] '25.7.7.~ 7.11. 식약처 신규 승인 임상시험 안내
등록일
2025-07-15
조회수
2

최근 한 주간(7.7.~ 7.11.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.

해당 임상시험 제목 클릭 시 '임상시험 정보' 새창으로 연동 됩니다.

 

1. 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 NB02(포셀티닙)의 공개, 다기관, 단일요법, 용량 증량, 제1상 임상시험

 

2. 피판 생존예측을 위한 모세혈관 순환의 정량적 평가; 인도시아닌 그린 혈관조영술, 열화상카메라 촬영술 및 피부경유산소분압 측정법을 이용한 비교 분석

 

3. 다초점성 운동신경병증이 있는 성인을 대상으로 정맥 내 면역글로불린 대비 엠파시프루바트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약 임상시험

 

4. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 시험대상자에서 새로운 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 라벨 공개, 다중 약물, 다기관, 제2상 임상시험의 마스터 임상시험계획서 (LIBRA)

 

5. 급성 기관지염에 대한 YHP2401의 유효성 및 안전성을 YHR2402 및 YHR2403과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 활성대조, 우월성, 제3상 임상시험

 

6. 혈관내 재개통치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 NRM-331 + 표준치료의 유효성 및 안전성을 표준치료와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 평가자-눈가림, 평행, 제2a상 임상시험

 

7. 유방암 환자에서 무세포동종진피와 보형물을 이용한 대흉근 위 즉시 유방 재건술 시 Flap Necrosis 를 예방하기 위한 NTG 연고 단독 사용과 Papaverine 주사 병용 사용 효과를 비교하는 단일 기관, 대상자 눈가림, 전향적, 무작위 배정, 비교, 탐색 

 

8. 2세 미만 소아에서 슈가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근차단의 통상적 역전시 약동력학적 분석부적절하게 조절된 중등증에서 중증의 천식을 가진 성인 참여자를 대상으로 PF-07275315의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인 제2상 임상시험

 

9. 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사 반복투여의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상 2상 시험

 

10. SERENA-8: 아로마타제 억제제 + CDK4/6 억제제 치료에서 질병이 진행되었으며 한 개 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 풀베스트란트 + 카피바설팁 대비 카미제스트란트 + 카피바설팁에 대한 무작위배정, 다기관, 공개 라벨, 3 상 시험