최근 한 주간(6.30.~ 7.4.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.
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1. 진행성 DLL3 발현 고형 종양 환자에서 [225Ac]Ac-ETN029의 안전성, 내약성, 선량측정 및 예비 활성을 평가하기 위한 제I상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
2. Olanzapine 복용 환자 치료에 있어서 포도당 흡수제어제 (metformin) 부가요법이 체중 증가, 대사성 질환, 증상 변화에 미치는 영향 비교
3. 대동맥판막 협착에서 Sodium glucose cotransporter-2 inhibitor 투약의 효과 평가를 위한 다기관 전향적, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정 연구
4. 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 UG2201과 UGC202201을 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
5. EG-MCV4수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험
6. 진행성/재발성 난소암 시험대상자의 치료를 위한 단독요법 또는 병용요법으로서의 생체표지자 유도 신규 항암제를 조사하기 위한 마스터 임상시험 계획서 제 1/2 상 임상시험(난소암 플랫폼)
7. Brixelleⓡ의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험
8. 비미란성 위식도역류질환 환자에서 JP-1366의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제3상 임상시험
9.노인 근감소증 환자에서 PLH-2301 경구투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 4개 평행 치료군, 다기관, 2상 임상시험
10. 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제1/3상 임상시험
11.활동성 루푸스 신염이 있는 청소년 참가자에서 표준 치료에 추가한 이아날루맙의 유효성, 안전성, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험 (SIRIUS-adoLN)
12. 이전에 치료받지 않았거나 1가지 전신 치료 요법으로 치료받은, IDH1 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 관례성 연골육종이 있는 ≥18세 시험대상자에서 이보시데닙에 대한 제3상, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 임상시험(CHONQUER 임상시험)
13. 급성허혈성뇌졸중 환자에서 Neu2000KWL의 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다국가, 다기관 3상 임상시험
14. 전두측두엽치매 의미변형 아형(svFTD)환자를 대상으로 NS101 다회 투여시의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림. 위약대조 제 2a상 연구자주도 임상시험 (IIT)
15. 기관지 확장증 환자를 대상으로 최대 76주간 1일 1회 투여한 BI 1291583 2.5mg의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(AIRTIVITY® 임상시험)
16. 이전에 BTK 억제제와 BCL2 억제제에 모두 노출된 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 있는 환자에서 BGB-16673과 시험자 선택 요법 (이델라리십 + 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙 또는 베네토클락스 + 리툭시맙 재투여)을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험
17. 진행성 고형 종양 참여자에서 KEAP1 활성제인 VVD 130037의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상, 다기관, 공개, 제1상 임상시험
18. 선별된 진행성 또는 전이성 CLDN1+ 편평세포 고형암이 있는 성인 환자에 대한 단독 요법으로서 ALE.P02 (클라우딘-1 표적 항체-약물 접합체)의 제1/2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
19. 건강한 성인 자원자를 대상으로 BCD101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 단회/반복 투여, 용량 증량, 1상 임상시험
20. 진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 단독요법으로 CT-P71의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초 인체 적용, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
21. 모 Lp(a)HORIZON 임상시험을 완료한 참가자에서 pelacarsen (TQJ230)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 라벨 공개 연장 (OLE) 임상시험
22. 폐 및 신장 이식 수혜자(18세 이상)를 대상으로 면역증강제 함유 RSVPreF3 백신의 면역 반응 지속성과 재접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2b상, 비무작위배정, 대조, 공개, 연장 시험
23. 확진된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있거나 죽상경화성 심혈관질환 사건 최초 발생의 위험성이 높은 환자를 대상으로 주요 이상 심혈관계 사건에 대한 AZD0780의 영향을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 임상시험
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