최근 한 주간(6.23.~ 6.27.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.
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1. 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘TE218-02’와 ‘TE218-02-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험
2. 고위험, 조기 병기, 삼중음성 유방암이나 호르몬 수용체 약양성/사람표피성장인자 수용체-2 음성 유방암에 대한 신보조 요법으로서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 환경에서 sac-TMT(Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870)에 이어 Carboplatin/Paclitaxel을 투여하는 요법의 유효성과 안전성을 화학요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험
3. 원인 불명의 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 시험대상자에서 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험의 마스터 임상시험 계획서
4. 하나제약㈜ “하나펜정(펠루비프로펜(미분화))”와 대원제약㈜ “펠루비정(펠루비프로펜)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험
5. 중등증 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 시험대상자를 대상으로 베레키투그(UPB-101)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b 상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
6. 항혈소판제를 복용하는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 테고프라잔의 위장관 합병증 예방 효과를 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 다기관, 우월성 연구자주도 임상시험
7. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험
8. 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD-227A 및 AD-227B의 병용투여와 AD-227의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
9. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “JY409”와 “JY409-R”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험
10. 부적절하게 조절된 중등증에서 중증의 천식을 가진 성인 참여자를 대상으로 PF-07275315의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인 제2상 임상시험
11. BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
12. 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2 발현 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 BNT323/DB-1303과 시험자가 선택한 항암화학요법을 비교 평가하는 제 3 상, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상시험
13. 코오롱제약㈜ “코슈엘정”과 한미약품㈜ “코싹엘정(레보세티리진, 슈도에페드린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
14. 중증 A형 혈우병 남성 환자에서 치료 및 예방을 위한 인간 혈장 유래 제8인자(SKP-0141)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 제1/3상, 공개, 다기관 시험
15. 코오롱제약㈜ “코슈엘정”과 한미약품㈜ “코싹엘정(레보세티리진, 슈도에페드린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
16. 이전의 치료 이력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 리툭시맙 및 CHP(R-CHP)를 병용하는 폴라투주맙 베도틴의 유효성 및 안전성을 리툭시맙 및 CHOP(R-CHOP)와 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
17. 확장병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 항-PD-L1 을 포함하거나 포함하지 않고 YL201 과 병용하는 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제 1b 상 임상시험 (DeLLphi-310)
18. 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 KN510713과 mFOLFIRINOX 병용투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 용량 확장, 제1/2a상 임상시험
19. 재발성 클로스트리디오이데스 디피실레 감염 예방을 위한 VE303의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험: RESTORATIVE303 임상시험
20. 하이플생명과학㈜ “두타업연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”과 ㈜ 글락소스미스클라인 “아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
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