최근 한 주간(6.9.~ 6.13.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.
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1. 중증 불응성 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 라프캡타진 오토류셀의 유효성과 안전성을 리툭시맙 투여와 비교하여 평가하기 위한 제 II 상, 다중 파트, 5 년, 무작위 배정, 라벨 공개, 평가자 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험
2. HER2 발현 난소암에서 일차 유지요법으로서 트라스투주맙 데룩스테칸과 베바시주맙 병용요법 대비 베바시주맙 단독요법에 대한 제3상, 공개라벨, 다기관, 무작위배정 임상시험 (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/ GEICO144-O/GOG-3112)
3. “KPP-2407-T”와 “KPP-2407-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
4. 박출률 경도감소 심부전 및 박출률 보존 심부전과 모세혈관 전후 복합 폐고혈압(CpcPH) 환자를 대상으로 Macitentan과 Dapagliflozin 병용 투여에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 탐색적 임상시험
5. 전섬유화/초기 일차성 골수섬유증 또는 DIPSS Plus에 따른 저위험 또는 중간위험-1의 현성 일차성 골수섬유증이 있는 성인 환자에서 로페그인터페론 알파-2b(P1101)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제3상 임상시험(HOPE-PMF): 핵심 시험 및 연장 시험
6. 알리코제약㈜ “알릭사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”과 한국다이이찌산쿄㈜ “릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
7. 건강한 성인 대상자에서 L03RD1과 L03RD2 병용 투여 또는 CT-L03 단독 투여 간 약동학적 특성 및 안전성 비교평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차 설계 제1상 임상시험
8. 건강한 성인 대상자를 대상으로 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계에서의 제 1 상 임상시험
9. “CKD-216”과 “D216”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
10. UG2202와 UGC202202의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 4기, 반복교차시험
11. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “HCP2305” 단독투여와 “HCP1306” 및 “RLD2302” 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 ·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차, 1상 임상시험
12. 연장으로 이어지는 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 시험
13. 건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험
14. 건강한 성인에서 JW0104, C2409 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차 임상시험
15. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 AZD0780의 영향을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
16.저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높으면서 임상적 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있거나 ASCVD 사건 최초 발생의 위험성이 있는 환자를 대상으로 LDL-C에 대한 AZD0780의 영향을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
17.국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 과발현 및 PD-L1 TPS <50% 비편평 비소세포폐암이 있는 참여자에서 1차 치료로서 트라스투주맙 데룩스테칸 + 펨브롤리주맙 병용요법 대비 백금 기반 화학요법 + 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(DESTINY-Lung06)
18.건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWP-DN63”과 “DWP-DN63-1”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험
19. JY410과 JY410-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험
20. 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘DKF-462’와 ‘디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험
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