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New[식약처 승인 임상시험] '23.9.17. ~ 9.23. 식약처 신규 승인 임상시험 안내
등록일
2023-09-25
조회수
824

최근 한 주간(9.17. ~ 9.23.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.

해당 임상시험 제목 클릭 시 '임상시험 정보' 새창으로 연동 됩니다.
 

1. 진행성 악성 종양이 있는 시험대상자를 대상으로 단독요법 및 병용요법으로서 BMS-986406의 제1상 최초 인체 적용 임상시험

 

2. 이전 보조 내분비요법에 내성이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제와 병용 시 풀베스트란트와 비교한 지레데스트란트의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험

 

3. 입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]

 

4. 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 Vericiguat의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험(VALOR)

 

5. 복막 전이를 동반한 진행성 또는 재발성 위암 및 위식도경계부암 환자에서 전신 항암요법과 함께한 복강 내 Paclitaxel 요법과 단독 전신 항암요법에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제 3상 연구 (PIPS-GC 003)

 

6. 전이된 HRRm 및 비-HRRm 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 의사가 선택한 새 호르몬제제와 병용투여한 AZD5305 를 평가하는 무작위배정, 두 코호트, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 III 상 임상시험 (EvoPAR-Prostate01)

 

7. 건강한 성인 남성에서 CKD-846 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 임상시험

 

8. PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부 편평세포암이 있는 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용하여 1차 치료로서 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험

 

9. 내시경적 점막하 박리술 이후 발생하는 위궤양의 치료에서 펙수프라잔의 효과: 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정 연구

 

10. 건강한 성인 자원자를 대상으로 K08-22-18 경구 투여 시 안전성 및 약동학 을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

 

11. 건강한 성인 자원자를 대상으로 K08-22-19 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험

 

12. 진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 한 CPI-0209의 제1/2상 시험 

 

13. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 시험

 

14. 조절되지 않는 중증 천식이 있는 5 세 이상 12 세 미만 소아에 대한 테제펠루맙의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조, 제 3 상, 유효성 및 안전성 임상시험 (HORIZON)

 

15. 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환을 대상으로 EN001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량증량, 제1b상 임상시험

 

16. 표준치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101단독요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 2상 임상시험

 

17. 건강한 성인 남성에서 GB-6002 국소 침윤 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 평행, 위약 및 활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험

 

18. 다발골수종에서 단독요법과 덱사메타손 및 카르필조밉과의 다양한 병용요법으로 투여하는 BGB-11417에 대한 제1b/2상 시험

 

19. 건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202304와 UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 반복투여, 임상시험

 

20. GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 12개월 연장 시험

 

21. 건강한 남성 자원자를 대상으로 보중익기탕 및 평위산이 Metformin, Dapagliflozin 및 Sitagliptin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 2순서, 3기, 무작위 배정, 단일순서, 교차 임상시험

 

22. 건강한 성인을 대상으로 Tegoprazan 과 Clopidogrel 병용 투여 시 Tegoprazan 이 Clopidogrel 의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상시험 

 

23. 클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성에 대한 연구

 

24. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 1상 임상시험

 

25. B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 브루톤 타이로신 키나아제 표적 단백질 분해제 BGB-16673의 제1상, 공개, 용량증량 및 용량확장 임상시험

 

26. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWC202313 및 DWC202314 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험

 

27. "놀텍정10밀리그램(일라프라졸)"의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 식후, 단회, 경구투여, 예비 임상시험

 

28. 특발성 폐섬유증 시험대상자를 대상으로 한 흡입형 트레프로스티닐의 공개 연장 시험

 

29. 중등증 내지 중증 갑상선 안병증 시험대상자에서 사트랄리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험