최근 한 주간(5.14. ~ 5.20.) 신규 승인 된 임상시험을 안내 드립니다.

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1. 건강한 성인 자원자를 대상으로 “HL1113-R1”과 “HL1113-R2” 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험

2. 건강한 성인을 대상으로 JBPOS0101 600 mg 및 극소용량의 14C 표지 JBPOS0101을 경구 투여한 후 JBPOS0101의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개, 단회 투여, 제 1상 임상시험

3. 백금 기반 화학요법과 베바시주맙을 병용하는 2차 요법 이후 진행되지 않은 FRα 고발현 재발성 백금 감수성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법으로 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙과 미르베툭시맙 소라브탄신의 병용요법에 대한 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 제3상 임상시험(GLORIOSA)

4. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 단일 제제 및 병용으로 HRO761 의 라벨 공개, 다기관 제 I/Ib 상 용량 결정 및 확장 임상시험

5. 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D745, D150 및 D029 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험

6. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 시험대상자에서 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 공개 다국가, 다기관 임상시험

7. 대장내시경 전 장정결을 위한 DWJ1609의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림 (시험자), 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성, 제3상 임상시험

8. 진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1상, 공개, 다기관, 용량 증가 및 확장 임상시험

9. 만성신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포 『케이디스템주(KDSTEM Inj.)』의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성 평가를 위 한 단일군, 공개, 용량증량, 단일기관, 제1상 임상시험

10. 건강한 성인 자원자를 대상으로 D745, D759, D150 을 투여 시 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복 투여, 3원·교차 임상시험

11. 중등증에서 중증 아토피 피부염 (AD)이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 로카틴리맙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 눈가림 유지요법 임상시험 (ROCKET ASCEND)

12. 진행성 고형암 환자를 대상으로 PB101의 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량증량, 용량확장, 제1상 임상시험

13. 중추신경계(CNS)에  알려졌거나 의심되는 병리가 있는 성인을 대상으로 MRI용 0.04 mmol Gd/kg(체중)의 가도콰트란의 유효성과 안전성을 승인된 0.1 mmol Gd/kg의 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 전향적 이중눈가림, 교차 제3상 임상시험