한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 632건

승인 완료

건강한 성인 대상자에서 L03RD1과 L03RD2 병용 투여 또는 CT-L03 단독 투여 간 약동학적 특성 및 안전성 비교평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차 설계 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

48(48)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-L03

개발지역

국내개발

조회수

35

승인일자

2025-06-10
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

건강한 성인 대상자를 대상으로 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계에서의 제 1 상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2025년 08월

의뢰자

동아에스티(주)

제품명

DA-5222

개발지역

국내개발

조회수

32

승인일자

2025-06-10
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

“CKD-216”과 “D216”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

(주)종근당

제품명

CKD-216

개발지역

국내개발

조회수

51

승인일자

2025-06-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

UG2202와 UGC202202의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 4기, 반복교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

34(34)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2026년 07월

의뢰자

한국유나이티드제약(주)

제품명

UG2202

개발지역

국내개발

조회수

29

승인일자

2025-06-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

반복교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

중증 불응성 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 라프캡타진 오토류셀의 유효성과 안전성을 리툭시맙 투여와 비교하여 평가하기 위한 제 II 상, 다중 파트, 5 년, 무작위 배정, 라벨 공개, 평가자 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

86(2)

임상시험 예상기간

2025년 11월 ~ 2032년 10월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

YTB323

개발지역

국외개발

조회수

16

승인일자

2025-06-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

HER2 발현 난소암에서 일차 유지요법으로서 트라스투주맙 데룩스테칸과 베바시주맙 병용요법 대비 베바시주맙 단독요법에 대한 제3상, 공개라벨, 다기관, 무작위배정 임상시험 (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/ GEICO144-O/GOG-3112)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

582(25)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2032년 01월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a 주사)

개발지역

국외개발

조회수

12

승인일자

2025-06-09
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

“KPP-2407-T”와 “KPP-2407-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2025년 12월

의뢰자

한국프라임제약(주)

제품명

KPP-2407-T

개발지역

국내개발

조회수

33

승인일자

2025-06-09
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

박출률 경도감소 심부전 및 박출률 보존 심부전과 모세혈관 전후 복합 폐고혈압(CpcPH) 환자를 대상으로 Macitentan과 Dapagliflozin 병용 투여에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 탐색적 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

64(64)

임상시험 예상기간

2025년 09월 ~ 2028년 12월

의뢰자

길 병원

제품명

마시텐정10mg

개발지역

국내개발

조회수

6

승인일자

2025-06-09
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

전섬유화/초기 일차성 골수섬유증 또는 DIPSS Plus에 따른 저위험 또는 중간위험-1의 현성 일차성 골수섬유증이 있는 성인 환자에서 로페그인터페론 알파-2b(P1101)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제3상 임상시험(HOPE-PMF): 핵심 시험 및 연장 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

150(15)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

노보텍아시아코리아(주)

제품명

로페그인터페론알파-2b주

개발지역

국외개발

조회수

7

승인일자

2025-06-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

알리코제약㈜ “알릭사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”과 한국다이이찌산쿄㈜ “릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

60(60)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2025년 05월

의뢰자

알리코제약(주)

제품명

알릭사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)

개발지역

국내개발

조회수

13

승인일자

2025-06-09
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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