한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 138건

승인 완료

지속적인 임상시험 요법 및 지속적인 안전성 모니터링을 위한 라벨 공개, 롤오버 플랫폼 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

80(1)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 01월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

JNJ-75348780

개발지역

국외개발

승인일자

2025-01-06

승인 완료

새로 진단받은 FLT3-ITD 음성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 유도 및 공고 화학요법과의 병용투여, 그리고 유지요법으로 투여한 퀴자티닙의 제 3 상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(46)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2030년 11월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

퀴자티닙 (AC220)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-12-31
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

만성기 만성골수성백혈병 시험대상자에서 새로운 티로신 인산화효소 억제제 KF1601의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

이뮤노포지주식회사

제품명

KF1601

개발지역

국내개발

승인일자

2024-12-26
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-3”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

66(66)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR2009

개발지역

국내개발

승인일자

2024-10-22
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

중등도 내지 중증 아토피 피부염을 대상으로 한 이전 암리텔리맙 임상시험의 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험.

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

1310(26)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 12월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

Amlitelimab(SAR445229)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-10-18
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

급성 백혈병이 있는 임상시험대상자에서 Menin-KMT2A (MLL1) 억제제인 Bleximenib의 제1/2상, 최초의 인체 대상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

350(7)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2027년 10월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

Bleximenib (JNJ-75276617-ZDH)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-10-11

승인 완료

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 모수네투주맙 및 모수네투주맙 + 베네토클락스 병용요법의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 제1b상 공개, 다기관 시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

83(9)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 3030년 03월

의뢰자

한국로슈

제품명

모수네투주맙 (RO7030816)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-09-20
다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

필라델피아 염색체 양성 성인 급성림프구성백혈병 환자에서 Ponatinib 기반 관해 요법 후 동종조혈모세포이식에 대한 전향적 다기관 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

54(54)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2027년 08월

의뢰자

경북대학교병원

제품명

아이클루시그정

개발지역

국내개발

승인일자

2024-08-29
다기관 연구

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

“DWJ1589”와 “DWC202315”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

52(52)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

(주)대웅제약

제품명

DWJ1589

개발지역

국내개발

승인일자

2024-08-20
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-2”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

66(66)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR2009

개발지역

국내개발

승인일자

2024-08-08
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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