한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 143건

승인 완료

완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 유지요법으로 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 다기관, 무작위 배정, 공개라벨 임상시험 완전 관해 상태인 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 퀴자티닙의 두 가지 용량 수준의 심장 안전성에 대한 심박수 급가속의 영향을 평가하는 홀터 하위 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

130(32)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2032년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

퀴자티닙 (AC220)

개발지역

국외개발

조회수

26

승인일자

2025-03-31
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 빅타비(Biktarvy) 대비 GS-1720 및 GS-4182의 주 1회 병용 경구 용법의 안전성 및 유효성을 평가하는 연속 수행 제2/3상, 무작위배정, 활성 대조 임상시험

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

675(23)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2029년 09월

의뢰자

길리어드사이언스코리아 유한회사

제품명

GS-1720 필름코팅정, GS-4182 필름코팅정

개발지역

국외개발

조회수

34

승인일자

2025-03-28
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

피르토브루티닙의 장기 안전성을 평가하기 위한 마스터 임상시험계획서

임상시험 단계

4상

대상자수(국내)

1500(72)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2033년 03월

의뢰자

한국릴리

제품명

피르토브루티닙(LY3527727, LOXO-305)

개발지역

국외개발

조회수

34

승인일자

2025-03-11
임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

종료

집중 항암화학요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 CD123+ 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인을 대상으로 타그락소푸스프(Tag)와 베네토클락스 및 아자시티딘(Ven/Aza) 병용요법에 대한 제2상 다기관 공개 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

72(12)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2030년 05월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

타그락소푸스프주

개발지역

국외개발

조회수

64

승인일자

2025-02-28
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

모집중

이전에 공유결합 브루톤 티로신 키나제 억제제(Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor) 투여를 받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma) 시험대상자를 대상으로 3가지 용량의 퍼토브루티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

249(16)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2028년 10월

의뢰자

한국릴리

제품명

퍼토브루티닙(LY3527727)

개발지역

국외개발

조회수

52

승인일자

2025-01-20
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

Refractory

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

승인 완료

지속적인 임상시험 요법 및 지속적인 안전성 모니터링을 위한 라벨 공개, 롤오버 플랫폼 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

80(1)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 01월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

JNJ-75348780

개발지역

국외개발

조회수

57

승인일자

2025-01-06

승인 완료

새로 진단받은 FLT3-ITD 음성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자에서 유도 및 공고 화학요법과의 병용투여, 그리고 유지요법으로 투여한 퀴자티닙의 제 3 상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(46)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2030년 11월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

퀴자티닙 (AC220)

개발지역

국외개발

조회수

67

승인일자

2024-12-31
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

만성기 만성골수성백혈병 시험대상자에서 새로운 티로신 인산화효소 억제제 KF1601의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

30(30)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 12월

의뢰자

이뮤노포지주식회사

제품명

KF1601

개발지역

국내개발

조회수

68

승인일자

2024-12-26
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

종료

건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-3”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

66(66)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR2009

개발지역

국내개발

조회수

163

승인일자

2024-10-22
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

중등도 내지 중증 아토피 피부염을 대상으로 한 이전 암리텔리맙 임상시험의 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 장기 연장 임상시험.

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

1310(26)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 12월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

Amlitelimab(SAR445229)

개발지역

국외개발

조회수

87

승인일자

2024-10-18
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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