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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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  1. 승인 완료
    재발 불응성 급성림프모구백혈병 환자의 항CD19 CAR-T 치료 전 가교 항암 요법으로서 저용량 이노투주맙 오조가미신(베스폰사주)의 효과 분석: 전향적 2상 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    20(20)
    임상시험 예상기간
    2024년 05월 ~ 2026년 12월
    의뢰자
    학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
    제품명
    베스폰사주
    개발지역
    국내개발
    조회수
    2
    승인일자
    2024-05-16
  2. 승인 완료
    재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서의 PLM-102의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 공개 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    54(74)
    임상시험 예상기간
    2024년 12월 ~ 2028년 12월
    의뢰자
    주식회사 펠레메드
    제품명
    PLM-102 캡슐
    개발지역
    국내개발
    조회수
    8
    승인일자
    2024-05-13
  3. 승인 완료
    중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험.
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    961(30)
    임상시험 예상기간
    2024년 08월 ~ 2026년 10월
    의뢰자
    사노피-아벤티스 코리아
    제품명
    Amlitelimab(SAR445229)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    11
    승인일자
    2024-05-09
  4. 승인 완료
    급성골수성백혈병 유도치료 후 관해에 도달한 동종조혈모세포이식 환자를 대상으로 이식편대숙주질환의 예방을 위한 anti-thymocyte globulin (ATG)와 post-transplant cyclophosphamide (PTCY)의 비교
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    153(153)
    임상시험 예상기간
    2024년 08월 ~ 2027년 12월
    의뢰자
    재단법인아산사회복지재단서울아산병원
    제품명
    Endoxan inj
    개발지역
    국내개발
    조회수
    9
    승인일자
    2024-05-09
  5. 승인 완료
    만성 골수성 백혈병 시험대상자를 대상으로 TERN?701의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    80(13)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2026년 05월
    의뢰자
    파머수티컬리서치어소시에이츠코리아
    제품명
    TERN-701
    개발지역
    국외개발
    조회수
    27
    승인일자
    2024-03-11
  6. 승인 완료
    알츠하이머병 정신병이 있는 성인에서 ACP-204에 대한 3건의 독립적인 원활한 등록, 이중 눈가림, 위약 대조, 유효성 및 안전성 시험을 위한 마스터 임상시험계획서(Radiant Study)
    임상시험 단계
    2/3상
    대상자수(국내)
    1074(50)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2028년 01월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    50
    승인일자
    2024-02-15
  7. 승인 완료
    소아청소년 최고위험군 급성림프모구백혈병의 최적의 치료법 확립을 위한 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    74(74)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2030년 12월
    의뢰자
    서울대학교병원
    제품명
    에이디마이신주사액(25mL)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    29
    승인일자
    2024-01-11
  8. 승인 완료
    새로 진단된 필라델피아 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병이 있는 고령자를 대상으로 안전성 도입과 함께 표준 치료 대비 저강도 화학요법과 교대로 투여한 블리나투모맙의 제3상 무작위 배정, 대조 임상시험 (Golden Gate Study)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    274(9)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2031년 01월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    블리나투모맙(AMG 103)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    31
    승인일자
    2024-01-10
  9. 승인 완료
    새로 진단된 고위험군 소아 급성림프모구백혈병의 국내 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    370(370)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2030년 12월
    의뢰자
    학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
    제품명
    일동아드리아마이신피.에프.에스.주사액
    개발지역
    국내개발
    조회수
    21
    승인일자
    2024-01-09
  10. 승인 완료
    배경 국소 코르티코스테로이드를 투여 중이고 이전 생물학적 요법 또는 경구 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 만 12세 이상의 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD) 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 암리텔리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3개군, 다국가, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    249(8)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    사노피-아벤티스 코리아
    제품명
    Amlitelimab(SAR445229)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    67
    승인일자
    2023-12-20