한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 132건

승인 완료

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 모수네투주맙 및 모수네투주맙 + 베네토클락스 병용요법의 안전성, 유효성, 약동학을 평가하는 제1b상 공개, 다기관 시험

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

83(9)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 3030년 03월

의뢰자

한국로슈

제품명

모수네투주맙 (RO7030816)

개발지역

국외개발

조회수

37

승인일자

2024-09-20
다기관 시험

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

필라델피아 염색체 양성 성인 급성림프구성백혈병 환자에서 Ponatinib 기반 관해 요법 후 동종조혈모세포이식에 대한 전향적 다기관 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

54(54)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2027년 08월

의뢰자

경북대학교병원

제품명

아이클루시그정

개발지역

국내개발

조회수

25

승인일자

2024-08-29
다기관 연구

: 하나의 임상시험계획서로 2개 이상의 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

“DWJ1589”와 “DWC202315”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

52(52)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

(주)대웅제약

제품명

DWJ1589

개발지역

국내개발

조회수

82

승인일자

2024-08-20
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 성인에서 “BR2009”과 “BR2009-2”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

66(66)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2025년 09월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR2009

개발지역

국내개발

조회수

86

승인일자

2024-08-08
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (R/R B-ALL)이 있는 성인의 치료를 위해 피하 블리나투모맙 투여의 안전성, 유효성 및 약동학을 조사하기 위한 제1/2상 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

245(6)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2029년 05월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

블리나투모맙(AMG 103)

개발지역

국외개발

조회수

48

승인일자

2024-07-25
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

새로 진단된 영아 백혈병에서 위험군 기반 치료의 유효성 평가를 위한 국내 다기관, 전향 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

40(40)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2032년 12월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

다우노신 주

개발지역

국내개발

조회수

34

승인일자

2024-07-15
유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

건강한 성인에서 Radotinib 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

24(24)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2025년 04월

의뢰자

일양약품(주)

제품명

슈펙트캡슐(라도티닙염산염)

개발지역

국내개발

조회수

89

승인일자

2024-06-27
경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

재발 불응성 급성림프모구백혈병 환자의 항CD19 CAR-T 치료 전 가교 항암 요법으로서 저용량 이노투주맙 오조가미신(베스폰사주)의 효과 분석: 전향적 2상 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

20(20)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2026년 12월

의뢰자

학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

제품명

베스폰사주

개발지역

국내개발

조회수

62

승인일자

2024-05-16
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서의 PLM-102의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 공개 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(74)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 12월

의뢰자

주식회사 펠레메드

제품명

PLM-102 캡슐

개발지역

국내개발

조회수

68

승인일자

2024-05-13
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 단독요법으로 투여되는 2가지 암리텔리맙 용량 요법의 투여 반응 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 48주 연장 임상시험.

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

961(30)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2026년 10월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

Amlitelimab(SAR445229)

개발지역

국외개발

조회수

328

승인일자

2024-05-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

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