한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 24건

모집중

비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 없는 성인 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide)의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3501(165)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

363

승인일자

2025-05-26
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 있는 성인 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide) 의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

999(63)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

Maridebart cafraglutide (AMG 133)

개발지역

국외개발

조회수

141

승인일자

2025-05-26
내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

300(300)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2028년 03월

의뢰자

에이치케이이노엔주식회사

제품명

IN-B00009주

개발지역

국내개발

조회수

217

승인일자

2025-05-07
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 세마글루티드 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 약동학: 개념 증명 및 용량 확인 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

456(32)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2026년 09월

의뢰자

노보노디스크제약(주)

제품명

NNC0519-0130

개발지역

국외개발

조회수

1,174

승인일자

2024-09-20
과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

모집 완료

제2형 당뇨병 환자와 비만 시험대상자에서 PG-102(MG12)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 위약 대조, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

144(144)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

주식회사 프로젠

제품명

PG-102(MG12)

개발지역

국내개발

조회수

383

승인일자

2024-07-05
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험.

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

28(5)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2026년 04월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

LB54640

개발지역

국내개발

조회수

411

승인일자

2024-01-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

5500(132)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 11월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

676

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집 완료

제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(51)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

384

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집 완료

제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(60)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

419

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집 완료

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

420(420)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한미약품(주)

제품명

HM11260C

개발지역

국내개발

조회수

1,185

승인일자

2023-10-23
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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