한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 21건

모집중

제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 세마글루티드 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 약동학: 개념 증명 및 용량 확인 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

456(32)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2026년 09월

의뢰자

노보노디스크제약(주)

제품명

NNC0519-0130

개발지역

국외개발

승인일자

2024-09-20
과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

제2형 당뇨병 환자와 비만 시험대상자에서 PG-102(MG12)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 위약 대조, 다기관, 치료적 탐색 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

144(144)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2026년 08월

의뢰자

주식회사 프로젠

제품명

PG-102(MG12)

개발지역

국내개발

승인일자

2024-07-05
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험.

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

28(5)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2026년 04월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

LB54640

개발지역

국내개발

승인일자

2024-01-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

4935(132)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 08월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집 완료

제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(51)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집 완료

제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(60)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집 완료

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

420(420)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한미약품(주)

제품명

HM11260C

개발지역

국내개발

승인일자

2023-10-23
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집 완료

제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1500(48)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2025년 06월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

승인일자

2023-08-18
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집 완료

비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3042(66)

임상시험 예상기간

2023년 05월 ~ 2027년 07월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

승인일자

2023-08-17
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집 완료

건강한 성인 및 비만 시험대상자에서 PG-102(MG12) 피하 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 단회(파트 A) 및 반복(파트 B, 파트 C) 투여 단계적 증량 제 1 상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

118(118)

임상시험 예상기간

2023년 07월 ~ 2025년 07월

의뢰자

주식회사 프로젠

제품명

PG-102(MG12)

개발지역

국내개발

승인일자

2023-08-07
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

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