한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 57건

승인 완료

상부 요로상피암종에서 보조 Cisplatin 기반 화학요법 후 유지 Avelumab의 전향적 2상 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

48(48)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2029년 05월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

바벤시오주

개발지역

국내개발

조회수

12

승인일자

2025-04-21
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

CI

: 각 임상시험 실시기관의 시험책임자 중에서 개별 시험책임자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

승인 완료

상부 요로상피암 환자에서 Gemcitabine 과 Cisplatin을 이용한 선행 항암 요법과 표준 치료를 비교하는 무작위배정 2상 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

175(175)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2029년 12월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

젬자주1g, 씨스푸란주50mg

개발지역

국내개발

조회수

17

승인일자

2025-04-14
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

CI

: 각 임상시험 실시기관의 시험책임자 중에서 개별 시험책임자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

REJOICE-PanTumor01: 진행성/전이성 고형 종양이 있는 임상시험대상자를 대상으로 랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상, 다기관, 공개라벨, 범종양 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

200(33)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 09월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

DS-6000a

개발지역

국외개발

조회수

60

승인일자

2025-03-28
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

임상시험 계획서 제목: 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암에 대한 2차 치료제로 SLC-3010과 액시티닙 병용요법의 유효성 및 안전성을 액시티닙 단독요법과 비교 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위배정, 제 2상 임상시험 [SLC-3010-002]

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

78(78)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2029년 11월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

SLC-3010/인라이타

개발지역

국외개발

조회수

43

승인일자

2025-03-19
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

진행성 고형암 시험대상자에서 DS-2243a의 제1상, 공개, 다기관, 최초 인체 적용(First-in-human) 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

150(34)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2028년 11월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

DS-2243a

개발지역

국외개발

조회수

144

승인일자

2025-02-06
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

모집중

전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

150(10)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)

개발지역

국외개발

조회수

216

승인일자

2024-11-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

건강한 성인에서 “BR5407”과 “BR5407-1”의 약동학 특성과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2순서군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

64(64)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2026년 01월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR5407

개발지역

국내개발

조회수

93

승인일자

2024-11-20
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 또는 기타 고형암이 있는 시험대상자에서 넥틴 4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4052031에 대한 제1a/1b상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

420(11)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

LY4052031

개발지역

국외개발

조회수

280

승인일자

2024-08-21
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

모집중

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

956(24)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2030년 12월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

BT8009(zelenectide pevedotin), Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio

개발지역

국외개발

조회수

378

승인일자

2024-07-09
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(40)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2026년 12월

의뢰자

(주)엘지화학

제품명

LB-LR1109

개발지역

국내개발

조회수

307

승인일자

2024-07-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

1 2 3 4 5

보건복지부 한국임상시험참여포털

주요메뉴

날개배너1

날개배너2

빠른 연결2

날개배너1

날개배너2