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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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43
  1. 승인 완료
    이전 항-PD-(L)1 요법에서 진행된 진행성 요로상피세포암종이 있는 참여자를 대상으로 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 아벨루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개라벨, 다기관, 제2상 시험(JAVELIN DDRiver Bladder)
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    70(17)
    임상시험 예상기간
    2024년 08월 ~ 2027년 03월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    M1774(Tuvusertib)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    17
    승인일자
    2024-06-12
  2. 승인 완료
    진행성 투명세포 신세포암종 또는 다른 진행성 고형 종양이 있는 임상시험대상자에서 AB521 또는 AB521+니볼루맙과 병용한 잔잘린티닙(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1B/2 상 용량 확인 및 확장 시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    140(15)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2028년 12월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    잔잘린티닙(XL092)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    91
    승인일자
    2024-04-19
  3. 승인 완료
    진행성 신세포암종 참가자를 대상으로 Palbociclib과의 병합요법으로 투여되는 Belzutifan을 Belzutifan 단독요법과 비교하는 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 제1/2상 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    180(9)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2027년 08월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    1. Belzutifan (MK-6482) 2. 입랜스(Ibrance) 정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    65
    승인일자
    2024-04-09
  4. 승인 완료
    HER2를 발현하는(IHC 1+ 이상) 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 시험대상자에서 디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 병용요법 대 항암화학요법의 공개, 무작위 배정, 대조 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    700(39)
    임상시험 예상기간
    2023년 07월 ~ 2029년 04월
    의뢰자
    파머수티컬리서치어소시에이츠코리아
    제품명
    Disitamab Vedotin
    개발지역
    국외개발
    조회수
    56
    승인일자
    2024-02-22
  5. 모집중
    국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 표준 치료 항암화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 관문 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1b상, 공개, 다기관 용량 확장 임상시험 하위연구: RO7496353에 대한 시험 GO44010과 관련된 요로상피세포암종 하위연구
    임상시험 단계
    1b상
    대상자수(국내)
    160(20)
    임상시험 예상기간
    2023년 06월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    RO7496353 (SOF10)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    246
    승인일자
    2023-08-23
  6. 모집중
    진행성 또는 전이성 비투명세포 신세포암종이 있는 임상시험대상자에서 XL092 + 니볼루맙을 수니티닙과 비교한 무작위배정, 공개라벨 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    291(28)
    임상시험 예상기간
    2023년 06월 ~ 2027년 12월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    잔잘린티닙(XL092)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    160
    승인일자
    2023-04-04
  7. 모집중
    이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포암종이 있는 환자를 대상으로 한 면역 관문 억제제와 엑시티닙의 병용요법에 대한 무작위 배정 공개 제2상 시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    210(20)
    임상시험 예상기간
    2022년 11월 ~ 2026년 02월
    의뢰자
    한국로슈
    제품명
    토벰스토미그(RO7247669)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    162
    승인일자
    2023-01-27
  8. 모집중
    원인 미상의 만성 기침을 포함하는 난치성 만성 기침을 하는 성인 참여자에서 BLU-5937의 공개라벨 연장을 포함한 3상, 24주, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조군, 평행군 유효성 및 안전성 시험(CALM-2)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    825(95)
    임상시험 예상기간
    2023년 01월 ~ 2026년 07월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    BLU-5937정 25 mg, 50 mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    33
    승인일자
    2023-01-11
  9. 모집중
    이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있고 백금 함유 화학요법에 부적합한 시험대상자에서 아테졸리주맙 요법 대비 토벰스토미그 단독요법 또는 티라고루맙과의 병용요법을 연구하는 제 2 상, 무작위배정, 다기관, 공개, 대조 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    240(29)
    임상시험 예상기간
    2022년 12월 ~ 2033년 01월
    의뢰자
    한국로슈
    제품명
    토벰스토미그(RO7247669)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    32
    승인일자
    2022-12-15
  10. 승인 완료
    근치적 수술이 가능한 상부요로상피암 대상자에서 신보조항암요법의 효과를 확인하는 단일군 2상 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    30(30)
    임상시험 예상기간
    2023년 06월 ~ 2026년 09월
    의뢰자
    재단법인아산사회복지재단서울아산병원
    제품명
    젬탄, 씨스푸란
    개발지역
    국내개발
    조회수
    18
    승인일자
    2022-12-13