한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 48건

승인 완료

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

956(24)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2032년 01월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

BT8009, Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio

개발지역

국외개발

조회수

30

승인일자

2024-07-09
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(40)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2026년 12월

의뢰자

(주)엘지화학

제품명

LB-LR1109

개발지역

국내개발

조회수

79

승인일자

2024-07-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

승인 완료

신세포암종 환자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab(MK-3475)을 위약 + Pembrolizumab과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

272(20)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2032년 06월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

조회수

19

승인일자

2024-07-04
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

근치적 절제술을 받은 고위험 근육 침습성 요로상피세포암종 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조약 대조 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

200(15)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2031년 04월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

조회수

14

승인일자

2024-07-02
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

대조약

: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

침습성

: 염증이나 암이 인접한 조직이나 세포에 침입하는 성질

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

고위험 근육침습성 요로상피 세포암종 환자를 대상으로 보조요법으로서의 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙의 유효성과 안전성을 니볼루맙과 비교하여 평가하는 무작위배정 제2상, 이중 눈가림, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

362(21)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2034년 11월

의뢰자

한국로슈

제품명

Autogene Cevumeran (RO7198457)

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2024-07-02
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전 항-PD-(L)1 요법에서 진행된 진행성 요로상피세포암종이 있는 참여자를 대상으로 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 아벨루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개라벨, 다기관, 제2상 시험(JAVELIN DDRiver Bladder)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

70(17)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2027년 03월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

M1774(Tuvusertib)

개발지역

국외개발

조회수

31

승인일자

2024-06-12
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

진행성 투명세포 신세포암종 또는 다른 진행성 고형 종양이 있는 임상시험대상자에서 AB521 또는 AB521+니볼루맙과 병용한 잔잘린티닙(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1B/2 상 용량 확인 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

140(15)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

잔잘린티닙(XL092)

개발지역

국외개발

조회수

122

승인일자

2024-04-19
1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

진행성 신세포암종 참가자를 대상으로 Palbociclib과의 병합요법으로 투여되는 Belzutifan을 Belzutifan 단독요법과 비교하는 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

180(9)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

1. Belzutifan (MK-6482) 2. 파슬로덱스(Faslodex)주

개발지역

국외개발

조회수

69

승인일자

2024-04-09
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

HER2를 발현하는(IHC 1+ 이상) 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 시험대상자에서 디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 병용요법 대 항암화학요법의 공개, 무작위 배정, 대조 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(39)

임상시험 예상기간

2023년 07월 ~ 2029년 04월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Disitamab Vedotin

개발지역

국외개발

조회수

58

승인일자

2024-02-22
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

모집중

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 표준 치료 항암화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 관문 억제제와 병용한 RO7496353의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1b상, 공개, 다기관 용량 확장 임상시험 하위연구: RO7496353에 대한 시험 GO44010과 관련된 요로상피세포암종 하위연구

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

160(20)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2025년 12월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

RO7496353 (SOF10)

개발지역

국외개발

조회수

258

승인일자

2023-08-23
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

하위연구

: 수행 중인 임상시험에서 추가적인 분석이 필요한 경우 수행되는 임상시험

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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