한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 52건

승인 완료

전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

150(10)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

건강한 성인에서 “BR5407”과 “BR5407-1”의 약동학 특성과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2순서군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

64(64)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2026년 01월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR5407

개발지역

국내개발

승인일자

2024-11-20
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 또는 기타 고형암이 있는 시험대상자에서 넥틴 4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4052031에 대한 제1a/1b상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

220(11)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2026년 08월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

LY4052031

개발지역

국외개발

승인일자

2024-08-21
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

모집중

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 단독요법이나 병합요법으로서의 BT8009를 평가하는 무작위배정 라벨 공개 제2/3상 임상시험(Duravelo-2)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

956(24)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2030년 12월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

BT8009(zelenectide pevedotin), Keytruda, Gemci-cell, Cisplatin, Carboplatin, Bavencio

개발지역

국외개발

승인일자

2024-07-09
단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(40)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2026년 12월

의뢰자

(주)엘지화학

제품명

LB-LR1109

개발지역

국내개발

승인일자

2024-07-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집중

신세포암종 환자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab(MK-3475)을 위약 + Pembrolizumab과 비교하는 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(INTerpath-004)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

272(20)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2032년 06월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

승인일자

2024-07-04
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

V940 + Pembrolizumab +/- Enfortumab Vedotin에 대한 근육 침습성 요로상피세포암종(Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma, MIUC) 대상 제1/2상 임상시험(INTerpath-005)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

200(15)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2031년 04월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

승인일자

2024-07-02
침습성

: 염증이나 암이 인접한 조직이나 세포에 침입하는 성질

승인 완료

고위험 근육침습성 요로상피 세포암종 환자를 대상으로 보조요법으로서의 자가유전자 세부메란 + 니볼루맙의 유효성과 안전성을 니볼루맙과 비교하여 평가하는 무작위배정 제2상, 이중 눈가림, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

362(21)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2034년 11월

의뢰자

한국로슈

제품명

Autogene Cevumeran (RO7198457)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-07-02
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

이전 항-PD-(L)1 요법에서 진행된 진행성 요로상피세포암종이 있는 참여자를 대상으로 ATR 억제제 투부서팁과 병용한 아벨루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개라벨, 다기관, 제2상 시험(JAVELIN DDRiver Bladder)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

70(17)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2027년 03월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

M1774(Tuvusertib)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-06-12
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

종료

진행성 투명세포 신세포암종 또는 다른 진행성 고형 종양이 있는 임상시험대상자에서 AB521 또는 AB521+니볼루맙과 병용한 잔잘린티닙(XL092)의 안전성과 유효성을 평가하는 제 1B/2 상 용량 확인 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

140(15)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2028년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

잔잘린티닙(XL092)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-04-19
1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

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