한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 59건

승인 완료

진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 단독요법으로 CT-P71의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하기 위한 제1a/1b상, 최초 인체 적용, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

93(33)

임상시험 예상기간

2025년 06월 ~ 2029년 07월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P71

개발지역

국내개발

조회수

58

승인일자

2025-07-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

진행성 투명세포 신세포암종(ccRCC) 시험대상자에서 1 차 치료로 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법과 비교하여 볼루스토미그와 카스다티판 병용요법 또는 볼루스토미그 단독요법에 대한 제 1b/3 상 무작위배정, 다기관, 글로벌 임상시험(eVOLVE-RCC02)

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

60(17)

임상시험 예상기간

2025년 08월 ~ 2028년 06월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

Volrustomig, Casdatifan

개발지역

국외개발

조회수

63

승인일자

2025-05-19
1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

상부 요로상피암종에서 보조 Cisplatin 기반 화학요법 후 유지 Avelumab의 전향적 2상 연구

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

48(48)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2029년 05월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

바벤시오주

개발지역

국내개발

조회수

25

승인일자

2025-04-21
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

CI

: 각 임상시험 실시기관의 시험책임자 중에서 개별 시험책임자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

승인 완료

상부 요로상피암 환자에서 Gemcitabine 과 Cisplatin을 이용한 선행 항암 요법과 표준 치료를 비교하는 무작위배정 2상 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

175(175)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2029년 12월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

젬자주1g, 씨스푸란주50mg

개발지역

국내개발

조회수

28

승인일자

2025-04-14
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

CI

: 각 임상시험 실시기관의 시험책임자 중에서 개별 시험책임자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

REJOICE-PanTumor01: 진행성/전이성 고형 종양이 있는 임상시험대상자를 대상으로 랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상, 다기관, 공개라벨, 범종양 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

200(33)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 09월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

DS-6000a

개발지역

국외개발

조회수

193

승인일자

2025-03-28
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

승인 완료

임상시험 계획서 제목: 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암에 대한 2차 치료제로 SLC-3010과 액시티닙 병용요법의 유효성 및 안전성을 액시티닙 단독요법과 비교 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위배정, 제 2상 임상시험 [SLC-3010-002]

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

78(78)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2029년 11월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

SLC-3010/인라이타

개발지역

국외개발

조회수

83

승인일자

2025-03-19
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

단독요법

: 하나의 약물만 투여하는 치료법

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

진행성 고형암 시험대상자에서 DS-2243a의 제1상, 공개, 다기관, 최초 인체 적용(First-in-human) 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

150(34)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2028년 11월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

DS-2243a

개발지역

국외개발

조회수

209

승인일자

2025-02-06
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

모집중

전이성 요로상피암종 시험대상자를 대상으로 리브모니플리맙과 부디갈리맙의 병용요법 대 항암화학요법을 비교하는 제2상, 공개, 무작위 배정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

150(10)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 08월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)

개발지역

국외개발

조회수

313

승인일자

2024-11-29
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

승인 완료

건강한 성인에서 “BR5407”과 “BR5407-1”의 약동학 특성과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 경구 투여, 2순서군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

64(64)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2026년 01월

의뢰자

㈜보령

제품명

BR5407

개발지역

국내개발

조회수

110

승인일자

2024-11-20
교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

모집중

진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 또는 기타 고형암이 있는 시험대상자에서 넥틴 4를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4052031에 대한 제1a/1b상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

420(11)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2027년 08월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

LY4052031

개발지역

국외개발

조회수

335

승인일자

2024-08-21
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항체-약물 접합체

: 특정 항원에 결합하는 항체에 치료 효과가 뛰어난 약물을 접합하여 만든 의약품을 말한다.* 정상 세포에는 영향을 주지 않고 암세포에만 약물을 전달

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