한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 89건

승인 완료

㈜씨엠지제약 “도네듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2026년 05월

의뢰자

(주)씨엠지제약

제품명

도네듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)

개발지역

국내개발

조회수

89

승인일자

2025-04-18
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매를 앓고 있는 참가자를 대상으로 부가 요법으로서의 MK-1167의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

350(17)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2027년 07월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-1167

개발지역

국외개발

조회수

157

승인일자

2025-01-31
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BEY2153의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 제 2상 임상시험 및 공개 연장 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

90(90)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 12월

의뢰자

비욘드바이오 주식회사

제품명

BEY2153캡슐

개발지역

국내개발

조회수

77

승인일자

2025-01-20
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행설계

: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험(ADEPT-4)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

406(9)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2026년 07월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

KarXT

개발지역

국외개발

조회수

91

승인일자

2025-01-16
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1200(100)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2030년 12월

의뢰자

한국릴리

제품명

렘터네터그(LY3372993)

개발지역

국외개발

조회수

154

승인일자

2025-01-10

승인 완료

건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

88(72)

임상시험 예상기간

2025년 03월 ~ 2026년 01월

의뢰자

아밀로이드솔루션주식회사

제품명

AS-S603

개발지역

국내개발

조회수

118

승인일자

2024-12-11
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 글로벌 임상시험(TargetTau-1)

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

475(16)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2026년 09월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

BMS-986446

개발지역

국외개발

조회수

96

승인일자

2024-10-09
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

단클론항체

: 하나의 항원에만 항체 반응을 하는 항체

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

태극제약㈜ “하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2025년 12월

의뢰자

태극제약(주)

제품명

하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

개발지역

국내개발

조회수

104

승인일자

2024-09-24
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

114(114)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 06월

의뢰자

뉴로바이오젠

제품명

KDS2010

개발지역

국내개발

조회수

262

승인일자

2024-08-30
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

용량탐색

: 목표하는 적응증에 용량에 따라 어떤 신체적 반응이 있는지 확인하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2024년 11월

의뢰자

맥널티제약(주)

제품명

도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

개발지역

국내개발

조회수

143

승인일자

2024-06-27
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

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