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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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88
  1. 승인 완료
    경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매를 앓고 있는 참가자를 대상으로 부가 요법으로서의 MK-1167의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    350(17)
    임상시험 예상기간
    2025년 02월 ~ 2027년 07월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    MK-1167
    개발지역
    국외개발
    조회수
    52
    승인일자
    2025-01-31
  2. 승인 완료
    초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BEY2153의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 제 2상 임상시험 및 공개 연장 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    90(90)
    임상시험 예상기간
    2025년 01월 ~ 2027년 12월
    의뢰자
    비욘드바이오 주식회사
    제품명
    BEY2153캡슐
    개발지역
    국내개발
    조회수
    39
    승인일자
    2025-01-20
  3. 승인 완료
    알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험(ADEPT-4)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    406(9)
    임상시험 예상기간
    2025년 03월 ~ 2026년 07월
    의뢰자
    (유)한국비엠에스제약
    제품명
    KarXT
    개발지역
    국외개발
    조회수
    34
    승인일자
    2025-01-16
  4. 승인 완료
    인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1200(100)
    임상시험 예상기간
    2024년 10월 ~ 2030년 12월
    의뢰자
    한국릴리
    제품명
    렘터네터그(LY3372993)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    88
    승인일자
    2025-01-10
  5. 승인 완료
    건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    88(72)
    임상시험 예상기간
    2025년 03월 ~ 2026년 01월
    의뢰자
    아밀로이드솔루션주식회사
    제품명
    AS-S603
    개발지역
    국내개발
    조회수
    88
    승인일자
    2024-12-11
  6. 승인 완료
    초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 글로벌 임상시험(TargetTau-1)
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    475(16)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2026년 09월
    의뢰자
    (유)한국비엠에스제약
    제품명
    BMS-986446
    개발지역
    국외개발
    조회수
    80
    승인일자
    2024-10-09
  7. 종료
    태극제약㈜ “하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2024년 11월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    태극제약(주)
    제품명
    하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    87
    승인일자
    2024-09-24
  8. 승인 완료
    경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험
    임상시험 단계
    2a상
    대상자수(국내)
    114(114)
    임상시험 예상기간
    2024년 12월 ~ 2027년 06월
    의뢰자
    뉴로바이오젠
    제품명
    KDS2010
    개발지역
    국내개발
    조회수
    187
    승인일자
    2024-08-30
  9. 종료
    맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2024년 10월 ~ 2024년 11월
    의뢰자
    맥널티제약(주)
    제품명
    도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    126
    승인일자
    2024-06-27
  10. 모집중
    건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    92(84)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    (주)비엔에이치리서치
    제품명
    BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램
    개발지역
    국내개발
    조회수
    145
    승인일자
    2024-06-13