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국내개발
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총
88
건
승인 완료
경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매를 앓고 있는 참가자를 대상으로 부가 요법으로서의 MK-1167의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
350(17)
임상시험 예상기간
2025년 02월 ~ 2027년 07월
의뢰자
한국엠에스디(주)
제품명
MK-1167
개발지역
국외개발
조회수
52
승인일자
2025-01-31
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
승인 완료
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 BEY2153의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 제 2상 임상시험 및 공개 연장 임상시험
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
90(90)
임상시험 예상기간
2025년 01월 ~ 2027년 12월
의뢰자
비욘드바이오 주식회사
제품명
BEY2153캡슐
개발지역
국내개발
조회수
39
승인일자
2025-01-20
용어설명
2상
: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행설계
: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함
위약대조
: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
승인 완료
알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험(ADEPT-4)
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
406(9)
임상시험 예상기간
2025년 03월 ~ 2026년 07월
의뢰자
(유)한국비엠에스제약
제품명
KarXT
개발지역
국외개발
조회수
34
승인일자
2025-01-16
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
승인 완료
인지 및 기능 감소의 위험이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그와 위약을 비교하는 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
1200(100)
임상시험 예상기간
2024년 10월 ~ 2030년 12월
의뢰자
한국릴리
제품명
렘터네터그(LY3372993)
개발지역
국외개발
조회수
88
승인일자
2025-01-10
승인 완료
건강한 한국인 또는 코카시안 성인 및 한국인 노인을 대상으로 AS-S603의 안전성 및 내약성, 약동학 탐색을 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 경구 투여, 제1상 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
88(72)
임상시험 예상기간
2025년 03월 ~ 2026년 01월
의뢰자
아밀로이드솔루션주식회사
제품명
AS-S603
개발지역
국내개발
조회수
88
승인일자
2024-12-11
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 글로벌 임상시험(TargetTau-1)
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
475(16)
임상시험 예상기간
2024년 06월 ~ 2026년 09월
의뢰자
(유)한국비엠에스제약
제품명
BMS-986446
개발지역
국외개발
조회수
80
승인일자
2024-10-09
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
단클론항체
: 하나의 항원에만 항체 반응을 하는 항체
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
종료
태극제약㈜ “하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 단계
생동
대상자수(국내)
32(32)
임상시험 예상기간
2024년 11월 ~ 2025년 12월
의뢰자
태극제약(주)
제품명
하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
개발지역
국내개발
조회수
87
승인일자
2024-09-24
용어설명
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차시험
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
승인 완료
경도인지장애 단계의 알츠하이머병 및 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 KDS2010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량탐색, 제2a상 임상시험
임상시험 단계
2a상
대상자수(국내)
114(114)
임상시험 예상기간
2024년 12월 ~ 2027년 06월
의뢰자
뉴로바이오젠
제품명
KDS2010
개발지역
국내개발
조회수
187
승인일자
2024-08-30
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
용량탐색
: 목표하는 적응증에 용량에 따라 어떤 신체적 반응이 있는지 확인하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
종료
맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 단계
생동
대상자수(국내)
32(32)
임상시험 예상기간
2024년 10월 ~ 2024년 11월
의뢰자
맥널티제약(주)
제품명
도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
개발지역
국내개발
조회수
126
승인일자
2024-06-27
용어설명
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차시험
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
모집중
건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
92(84)
임상시험 예상기간
2024년 06월 ~ 2026년 06월
의뢰자
(주)비엔에이치리서치
제품명
BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램
개발지역
국내개발
조회수
145
승인일자
2024-06-13
용어설명
약력학
: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
반복투여
: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
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