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식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.
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진행상태
임상시험 단계
전체 초기화
총 69건
  1. 승인 완료
    알츠하이머병과 관련 있는 정신병의 치료를 위한 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    400(40)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2025년 11월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    KarXT
    개발지역
    국외개발
    조회수
    50
    승인일자
    2023-11-10
  2. 승인 완료
    증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙(Donanemab)의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1500(80)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2027년 06월
    의뢰자
    한국릴리
    제품명
    LY3002813
    개발지역
    국외개발
    조회수
    116
    승인일자
    2023-10-18
  3. 승인 완료
    건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트ㄾ) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제1 상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    48(48)
    임상시험 예상기간
    2023년 07월 ~ 2024년 06월
    의뢰자
    (주)지투지바이오
    제품명
    GB-5001
    개발지역
    국내개발
    조회수
    112
    승인일자
    2023-10-13
  4. 승인 완료
    전조단계 또는 경증 내지 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 RO7126209의 정맥 내 주입 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 연구하는 제1B/2A상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량, 평행군 시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    210(12)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    한국로슈
    제품명
    Trontinemab
    개발지역
    국외개발
    조회수
    93
    승인일자
    2023-09-25
  5. 승인 완료
    초기 알츠하이머병이 있는 대상자에서 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1150(150)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    (주)아리바이오
    제품명
    AR1001
    개발지역
    국내개발
    조회수
    269
    승인일자
    2023-08-28
  6. 승인 완료
    건강한 성인 남성을 대상으로 ATB2005A 단회 경구투여 후 ATB2005A 의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    44(44)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2025년 03월
    의뢰자
    (주)오토텍바이오
    제품명
    ATB2005정25mg, ATB2005정100mg
    개발지역
    국내개발
    조회수
    169
    승인일자
    2023-08-24
  7. 승인 완료
    경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 시험대상자를 대상으로 시무필람 100 mg 정제의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 장기 연장 시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1850(90)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    프리미어 리서치 그룹 리미티드
    제품명
    Simufilam (PTI-125)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    74
    승인일자
    2023-07-10
  8. 종료
    알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 PRX012의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다회 상승 용량 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    132(10)
    임상시험 예상기간
    2023년 01월 ~ 2025년 06월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    PRX012
    개발지역
    국외개발
    조회수
    55
    승인일자
    2023-03-20
  9. 승인 완료
    증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 피하 렘터네터그의 안전성 및 유효성 평가
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1300(60)
    임상시험 예상기간
    2022년 12월 ~ 2027년 12월
    의뢰자
    한국릴리
    제품명
    렘터네터그(LY3372993)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    78
    승인일자
    2023-03-08
  10. 승인 완료
    알츠하이머병에 의한 경도인지장애 환자에게 WIN-1001X 투여 시 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 제 2상 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    165(100)
    임상시험 예상기간
    2023년 06월 ~ 2025년 08월
    의뢰자
    (주)메디헬프라인
    제품명
    WIN-1001X
    개발지역
    국내개발
    조회수
    63
    승인일자
    2023-01-30
12345
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