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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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97
  1. 승인 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘DKF-462’와 ‘디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 07월 ~ 2025년 08월
    의뢰자
    동국제약(주)
    제품명
    DKF-462
    개발지역
    국내개발
    조회수
    78
    승인일자
    2025-06-12
  2. 승인 완료
    연장으로 이어지는 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    407(20)
    임상시험 예상기간
    2025년 11월 ~ 2031년 12월
    의뢰자
    한국노바티스(주)
    제품명
    VHB937
    개발지역
    국외개발
    조회수
    95
    승인일자
    2025-06-11
  3. 승인 완료
    초기 알츠하이머병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-2214의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    340(15)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2029년 09월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    MK-2214
    개발지역
    국외개발
    조회수
    71
    승인일자
    2025-06-02
  4. 모집 완료
    건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘YN-101’과 ‘YN-101R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2025년 11월
    의뢰자
    (주)유앤생명과학
    제품명
    YN-101
    개발지역
    국내개발
    조회수
    153
    승인일자
    2025-05-28
  5. 승인 완료
    ㈜메디카코리아 “뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)” (도네페질염산염 10.0 mg, 메만틴염산염 20.0 mg) 과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”(도네페질염산염수화물 10.43 mg(도네페질염산염(으)로서 10.0 mg), 메만틴염산염 20.0 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 07월 ~ 2026년 08월
    의뢰자
    (주)메디카코리아
    제품명
    뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    80
    승인일자
    2025-05-28
  6. 승인 완료
    "WTU-1020T"과 "WTU-1020R"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    위더스제약(주)
    제품명
    WTU-1020T
    개발지역
    국내개발
    조회수
    134
    승인일자
    2025-05-26
  7. 모집 완료
    SIL1409”와 “SIL1409_R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    신일제약(주)
    제품명
    SIL1409
    개발지역
    국내개발
    조회수
    161
    승인일자
    2025-05-09
  8. 모집 완료
    “AG2414T”와 “AG2414R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2025년 06월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    안국약품(주)
    제품명
    AG2414T
    개발지역
    국내개발
    조회수
    126
    승인일자
    2025-05-09
  9. 승인 완료
    ㈜씨엠지제약 “도네듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2025년 05월 ~ 2026년 05월
    의뢰자
    (주)씨엠지제약
    제품명
    도네듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    171
    승인일자
    2025-04-18
  10. 모집중
    경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매를 앓고 있는 참가자를 대상으로 부가 요법으로서의 MK-1167의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    350(17)
    임상시험 예상기간
    2025년 02월 ~ 2027년 07월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    MK-1167
    개발지역
    국외개발
    조회수
    259
    승인일자
    2025-01-31