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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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80
  1. 승인 완료
    맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    32(32)
    임상시험 예상기간
    2024년 10월 ~ 2024년 11월
    의뢰자
    맥널티제약(주)
    제품명
    도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    42
    승인일자
    2024-06-27
  2. 승인 완료
    건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    92(84)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    (주)비엔에이치리서치
    제품명
    BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램
    개발지역
    국내개발
    조회수
    75
    승인일자
    2024-06-13
  3. 승인 완료
    건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    110(110)
    임상시험 예상기간
    2024년 07월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    (주)큐어버스
    제품명
    CV-01 캡슐
    개발지역
    국내개발
    조회수
    70
    승인일자
    2024-06-13
  4. 승인 완료
    알츠하이머병 정신병이 있는 성인을 대상으로 한 ACP-204 의 52 주 공개 연장 시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    752(35)
    임상시험 예상기간
    2024년 05월 ~ 2029년 01월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    63
    승인일자
    2024-04-17
  5. 모집중
    건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    72(40)
    임상시험 예상기간
    2024년 05월 ~ 2025년 05월
    의뢰자
    동아에스티(주)
    제품명
    DA-7503
    개발지역
    국내개발
    조회수
    156
    승인일자
    2024-04-15
  6. 승인 완료
    중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    132(132)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2028년 11월
    의뢰자
    (주)지엔티파마
    제품명
    AAD-2004
    개발지역
    국내개발
    조회수
    189
    승인일자
    2024-03-29
  7. 모집중
    건강한 성인 및 고령자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    100(100)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2025년 06월
    의뢰자
    파마코바이오(주)
    제품명
    DDN-A-0101
    개발지역
    국내개발
    조회수
    136
    승인일자
    2024-03-26
  8. 모집중
    초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226[AL101] 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3군, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    282(18)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2029년 05월
    의뢰자
    (주)글락소스미스클라인
    제품명
    GSK4527226
    개발지역
    국외개발
    조회수
    80
    승인일자
    2024-03-11
  9. 승인 완료
    알츠하이머병 정신병이 있는 성인에서 ACP-204에 대한 3건의 독립적인 원활한 등록, 이중 눈가림, 위약 대조, 유효성 및 안전성 시험을 위한 마스터 임상시험계획서(Radiant Study)
    임상시험 단계
    2/3상
    대상자수(국내)
    1074(50)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2028년 01월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    74
    승인일자
    2024-02-15
  10. 승인 완료
    알츠하이머병 관련 정신병이 있는 시험대상자를 대상으로 KARXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    300(32)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2026년 09월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    KarXT
    개발지역
    국외개발
    조회수
    65
    승인일자
    2024-02-06