한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 80건

승인 완료

맥널티제약㈜ “도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)”과 ㈜한독 “아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

32(32)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2024년 11월

의뢰자

맥널티제약(주)

제품명

도네페온정10밀리그램(도네페질염산염수화물)

개발지역

국내개발

조회수

46

승인일자

2024-06-27
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 한국인 및 코카시안 성인 남성과 중증도 알츠하이머병 환자를 대상으로 BnH-015B 경구 투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 음식물 영향, 인종간 차이를 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대죠, 단회 및 반복투여, 단계적증량, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

92(84)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2026년 06월

의뢰자

(주)비엔에이치리서치

제품명

BnH-015B캡슐 5밀리그램, 40밀리그램

개발지역

국내개발

조회수

75

승인일자

2024-06-13
약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

반복투여

: 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

110(110)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2025년 12월

의뢰자

(주)큐어버스

제품명

CV-01 캡슐

개발지역

국내개발

조회수

71

승인일자

2024-06-13
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

생체이용률

: 다양한 경로로 투여된 의약품이 최종적으로 혈중에 도달하는 비율

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

승인 완료

알츠하이머병 정신병이 있는 성인을 대상으로 한 ACP-204 의 52 주 공개 연장 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

752(35)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2029년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg

개발지역

국외개발

조회수

70

승인일자

2024-04-17

모집중

건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

72(40)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2025년 05월

의뢰자

동아에스티(주)

제품명

DA-7503

개발지역

국내개발

조회수

157

승인일자

2024-04-15
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

승인 완료

중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

132(132)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2028년 11월

의뢰자

(주)지엔티파마

제품명

AAD-2004

개발지역

국내개발

조회수

190

승인일자

2024-03-29
2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

100(100)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2025년 06월

의뢰자

파마코바이오(주)

제품명

DDN-A-0101

개발지역

국내개발

조회수

136

승인일자

2024-03-26
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집중

초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226[AL101] 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제2상, 평행군, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3군, 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

282(18)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2029년 05월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

GSK4527226

개발지역

국외개발

조회수

81

승인일자

2024-03-11
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

승인 완료

알츠하이머병 정신병이 있는 성인에서 ACP-204에 대한 3건의 독립적인 원활한 등록, 이중 눈가림, 위약 대조, 유효성 및 안전성 시험을 위한 마스터 임상시험계획서(Radiant Study)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

1074(50)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2028년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg

개발지역

국외개발

조회수

74

승인일자

2024-02-15
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

승인 완료

알츠하이머병 관련 정신병이 있는 시험대상자를 대상으로 KARXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 연장 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

300(32)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2026년 09월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

KarXT

개발지역

국외개발

조회수

65

승인일자

2024-02-06
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

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