한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 88건

승인 완료

중증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 LB-DTK-COV19 단회 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1상 임상시험 [# 코로나 19]

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

9(9)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2024년 12월

의뢰자

루카스바이오(주)

제품명

동종 LB-DTK-COV19

개발지역

국내개발

조회수

38

승인일자

2024-09-04
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

코로나19 후유증 치료를 위한 메트포르민과 우르소데옥시콜산(UDCA) 위약 대조 무작위배정 이중맹검 탐색적 임상시험(#코로나19)

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

396(396)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2025년 06월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

우루사 300밀리그램/다이아벡스500밀리그램

개발지역

국내개발

조회수

97

승인일자

2024-04-09
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집중

B 세포 기능 저하환자에서 발생하는 지속성 코로나19 감염에서 면역글로불린 보충 치료의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

58(58)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2025년 12월

의뢰자

삼성서울병원

제품명

아이비글로불린에스엔주10%

개발지역

국내개발

조회수

62

승인일자

2024-01-16
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집 완료

면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152 의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제 1/3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]

임상시험 단계

1/3상

대상자수(국내)

3256(70)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

AZD3152

개발지역

국외개발

조회수

255

승인일자

2023-09-26
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

1500(50)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2024년 12월

의뢰자

분당서울대학교병원

제품명

S-217622/오렌시아주

개발지역

국외개발

조회수

372

승인일자

2023-09-21
대조군

: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집 완료

건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(LEM-mR203) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 1상 임상시험 [# 코로나 19]

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

20(20)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2024년 04월

의뢰자

(주)레모넥스

제품명

LEM-mR203

개발지역

국내개발

조회수

204

승인일자

2023-07-21
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집중

만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험 [#코로나19]

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

4000(400)

임상시험 예상기간

2023년 09월 ~ 2025년 02월

의뢰자

주식회사 셀리드

제품명

AdCLD-CoV19-1 OMI

개발지역

국내개발

조회수

301

승인일자

2023-07-21
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집중

입원한 코로나19 환자를 대상으로 S-217622의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE) [# 코로나 19]

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

1500(50)

임상시험 예상기간

2023년 03월 ~ 2024년 12월

의뢰자

분당서울대학교병원

제품명

S-217622/오렌시아주

개발지역

국외개발

조회수

86

승인일자

2023-03-14
대조군

: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로 GS-5245의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (#코로나)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3150(96)

임상시험 예상기간

2022년 10월 ~ 2024년 12월

의뢰자

길리어드사이언스코리아 유한회사

제품명

GS-5245

개발지역

국외개발

조회수

59

승인일자

2023-02-22
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험 [#코로나19] (제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관)

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

200(200)

임상시험 예상기간

2022년 01월 ~ 2023년 08월

의뢰자

(주)유바이오로직스

제품명

유코백-19(EuCorVac-19)

개발지역

국내개발

조회수

58

승인일자

2022-12-06
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

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