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모집중
만 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA?1083 (SARS?CoV?2 및 인플루엔자) 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상시험(#코로나19)
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
2450(300)
임상시험 예상기간
2025년 03월 ~ 2025년 10월
의뢰자
한국파렉셀주식회사
제품명
mRNA-1083
개발지역
국외개발
조회수
63
승인일자
2025-02-20
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
면역원성
: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질
승인 완료
코로나19에 감염되었고 질병진행의 위험이 높은 비입원 상태의 성인을 대상으로 Molnupiravir(MK-4482)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험[# 코로나 19]
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
3082(50)
임상시험 예상기간
2024년 11월 ~ 2031년 04월
의뢰자
한국엠에스디(주)
제품명
MK-4482
개발지역
국외개발
조회수
40
승인일자
2025-01-24
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
승인 완료
만성 코로나19증후군(Long COVID) 환자의 피로에 대한 경옥고의 효과 평가 임상시험: 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 예비, 연구자 임상시험
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
100(100)
임상시험 예상기간
2025년 04월 ~ 2028년 04월
의뢰자
경희대학교한방병원
제품명
진경옥고(CV1)
개발지역
국내개발
조회수
36
승인일자
2025-01-20
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
승인 완료
중증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 LB-DTK-COV19 단회 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 제1상 임상시험 [# 코로나 19]
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
9(9)
임상시험 예상기간
2023년 11월 ~ 2024년 12월
의뢰자
루카스바이오(주)
제품명
동종 LB-DTK-COV19
개발지역
국내개발
조회수
56
승인일자
2024-09-04
용어설명
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
종료
코로나19 후유증 치료를 위한 메트포르민과 우르소데옥시콜산(UDCA) 위약 대조 무작위배정 이중맹검 탐색적 임상시험(#코로나19)
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
396(396)
임상시험 예상기간
2024년 06월 ~ 2025년 06월
의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
제품명
우루사 300밀리그램/다이아벡스500밀리그램
개발지역
국내개발
조회수
169
승인일자
2024-04-09
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
모집중
B 세포 기능 저하환자에서 발생하는 지속성 코로나19 감염에서 면역글로불린 보충 치료의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정 임상시험
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
58(58)
임상시험 예상기간
2024년 01월 ~ 2025년 12월
의뢰자
삼성서울병원
제품명
아이비글로불린에스엔주10%
개발지역
국내개발
조회수
100
승인일자
2024-01-16
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
종료
면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152 의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제 1/3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]
임상시험 단계
1/3상
대상자수(국내)
3256(70)
임상시험 예상기간
2023년 10월 ~ 2025년 09월
의뢰자
한국아이큐비아(주)
제품명
AZD3152
개발지역
국외개발
조회수
454
승인일자
2023-09-26
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
모집중
입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
1500(50)
임상시험 예상기간
2023년 10월 ~ 2024년 12월
의뢰자
분당서울대학교병원
제품명
S-217622/오렌시아주
개발지역
국외개발
조회수
564
승인일자
2023-09-21
용어설명
대조군
: 시험군과 비교할 목적으로 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 집단
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
종료
건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(LEM-mR203) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 1상 임상시험 [# 코로나 19]
임상시험 단계
1상
대상자수(국내)
20(20)
임상시험 예상기간
2023년 04월 ~ 2024년 04월
의뢰자
(주)레모넥스
제품명
LEM-mR203
개발지역
국내개발
조회수
228
승인일자
2023-07-21
용어설명
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
면역원성
: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
증량
: 약물의 용량을 늘리는 것
모집 완료
만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험 [#코로나19]
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
4000(400)
임상시험 예상기간
2023년 09월 ~ 2025년 02월
의뢰자
주식회사 셀리드
제품명
AdCLD-CoV19-1 OMI
개발지역
국내개발
조회수
353
승인일자
2023-07-21
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
면역원성
: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
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