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식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.
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임상시험 단계
전체 초기화
총 85건
  1. 모집 완료
    면역 손상을 일으키는 상태에 있는 참여자를 대상으로 COVID-19 노출 전 예방 요법으로써 AZD5156/AZD3152 의 안전성, 유효성 및 중화 활성을 평가하는 제 1/3 상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나 19]
    임상시험 단계
    1/3상
    대상자수(국내)
    3256(70)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2025년 09월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    AZD3152
    개발지역
    국외개발
    조회수
    64
    승인일자
    2023-09-26
  2. 승인 완료
    입원한 코로나19 환자를 대상으로 아바타셉트 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)[#코로나 19]
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    1500(50)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2024년 12월
    의뢰자
    분당서울대학교병원
    제품명
    S-217622/오렌시아주
    개발지역
    국외개발
    조회수
    92
    승인일자
    2023-09-21
  3. 모집중
    건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(LEM-mR203) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 1상 임상시험 [# 코로나 19]
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    20(20)
    임상시험 예상기간
    2023년 04월 ~ 2024년 04월
    의뢰자
    (주)레모넥스
    제품명
    LEM-mR203
    개발지역
    국내개발
    조회수
    82
    승인일자
    2023-07-21
  4. 모집중
    만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 제3상 임상시험 [#코로나19]
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    4000(400)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2025년 02월
    의뢰자
    주식회사 셀리드
    제품명
    AdCLD-CoV19-1 OMI
    개발지역
    국내개발
    조회수
    62
    승인일자
    2023-07-21
  5. 모집중
    입원한 코로나19 환자를 대상으로 S-217622의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 적응적, 무작위, 대조군 임상시험(STRIVE)
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    1500(50)
    임상시험 예상기간
    2023년 03월 ~ 2024년 12월
    의뢰자
    분당서울대학교병원
    제품명
    S-217622/오렌시아주
    개발지역
    국외개발
    조회수
    41
    승인일자
    2023-03-14
  6. 종료
    질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로 GS-5245의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (#코로나)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    3150(96)
    임상시험 예상기간
    2022년 10월 ~ 2024년 12월
    의뢰자
    길리어드사이언스코리아 유한회사
    제품명
    GS-5245
    개발지역
    국외개발
    조회수
    11
    승인일자
    2023-02-22
  7. 승인 완료
    건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험 [#코로나19] (제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관)
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    200(200)
    임상시험 예상기간
    2022년 01월 ~ 2023년 08월
    의뢰자
    (주)유바이오로직스
    제품명
    유코백-19(EuCorVac-19)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    8
    승인일자
    2022-12-06
  8. 승인 완료
    폐렴을 동반한 위중증, 중증 COVID-19 대상자를 대상으로 표준 치료와 Burfiralimab(hzVSF-v13) 정맥투여 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관 제 2/3상 임상시험 [#코로나 19]
    임상시험 단계
    2/3상
    대상자수(국내)
    258(258)
    임상시험 예상기간
    2020년 07월 ~ 2021년 08월
    의뢰자
    (주)이뮨메드
    제품명
    hzVSF-v13
    개발지역
    국내개발
    조회수
    5
    승인일자
    2022-11-18
  9. 모집 완료
    만 19세 이상 성인자원자를 대상으로 COVID-19 예방백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상(단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제2상) 임상시험 [#코로나19]
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    320(320)
    임상시험 예상기간
    2022년 06월 ~ 2023년 09월
    의뢰자
    주식회사 셀리드
    제품명
    AdCLD-CoV19-1 OMI
    개발지역
    국내개발
    조회수
    1
    승인일자
    2022-08-04
  10. 모집중
    경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 APRG64의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2a상 임상시험[#코로나 19]
    임상시험 단계
    2a상
    대상자수(국내)
    90(90)
    임상시험 예상기간
    2022년 11월 ~ 2023년 08월
    의뢰자
    에이피알지
    제품명
    APRG64
    개발지역
    국내개발
    조회수
    35
    승인일자
    2022-07-12
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