한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 36건

승인 완료

중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1200(44)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2033년 02월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

44

승인일자

2024-05-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

110(8)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2034년 12월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABT494

개발지역

국외개발

조회수

55

승인일자

2024-05-13
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

불내성

: 어떤 것을 받아들이지 못하는 성질

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 경구 TAK-279의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 유도, 위약 대조, 용량 범위 확인 임상시험

임상시험 단계

2b상

대상자수(국내)

268(11)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2027년 07월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

TAK-279

개발지역

국외개발

조회수

58

승인일자

2024-04-29
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

약 276명(약12명 예상)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 11월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙

개발지역

국외개발

조회수

55

승인일자

2024-01-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

105(3)

임상시험 예상기간

2023년 09월 ~ 2025년 12월

의뢰자

월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사

제품명

RVT-3101

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2023-11-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

승인 완료

중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

약 110명(약8명 예상)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2029년 04월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2023-11-15
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

중등도-중증 크론병에서 피하 인플릭시맙 단일요법과 피하 인플릭시맙과 면역조절제 병용요법의 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위배정 공개 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

158(60)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2025년 01월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

램시마펜주 120mg

개발지역

국외개발

조회수

86

승인일자

2023-06-16
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

효능

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전향적

: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함

전향적

: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구

승인 완료

PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / CNTO1959PBCRD3007: 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

210(19)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2027년 07월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

83

승인일자

2023-04-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / I6T-MC-AMAY: 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

210(19)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2027년 04월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3074828

개발지역

국외개발

조회수

113

승인일자

2023-04-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

외과적 절제술 후 크론병이 있는 시험대상자의 치료로서 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

370(18)

임상시험 예상기간

2023년 02월 ~ 2027년 06월

의뢰자

(주)한국얀센

제품명

구셀쿠맙(CNTO 1959)

개발지역

국외개발

조회수

92

승인일자

2023-04-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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