한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 41건

승인 완료

중등도 내지 중증 크론병이 있는 성인을 대상으로 시험약 SAR441566의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상시험.

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

260(5)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2029년 05월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

SAR441566

개발지역

국외개발

조회수

39

승인일자

2025-01-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

중등증 내지 중증 크론병 성인 시험대상자의 치료를 위한 표적 요법의 제 2a 상 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

500(15)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 07월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙, ABT-981, ABBV-382

개발지역

국외개발

조회수

24

승인일자

2024-12-23
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

TNF 억제제에 반응이 없거나, 반응 소실을 보인 중등도-중증 활성 장관 크론병 환자에서 우스테키누맙 (ustekinumab) 용량 강화 치료의 표준 치료 대비 효능 및 안전성 비교평가

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

100(100)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2029년 12월

의뢰자

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

제품명

스테키마프리필드주

개발지역

국내개발

조회수

56

승인일자

2024-12-19
효능

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 성인 시험대상자의 치료용으로 정맥 내 베돌리주맙 및 경구용 유파다시티닙을 이용한 이중 표적 요법의 단기 및 장기 유효성 및 안전성을 정맥 내 베돌리주맙 단일요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제3b상 임상시험

임상시험 단계

3b상

대상자수(국내)

396(20)

임상시험 예상기간

2025년 02월 ~ 2028년 08월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 유파다시티닙 (Upadacitinib)

개발지역

국외개발

조회수

40

승인일자

2024-12-12
경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

공개 베돌리주맙 정맥 내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 베돌리주맙 피하 투여의 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

70(9)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2027년 07월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 베돌리주맙 SC (Vedolizumab SC)

개발지역

국외개발

조회수

60

승인일자

2024-09-13
면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1200(44)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2033년 02월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

Tulisokibart

개발지역

국외개발

조회수

87

승인일자

2024-05-24
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

110(8)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2034년 12월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABT494

개발지역

국외개발

조회수

77

승인일자

2024-05-13
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

불내성

: 어떤 것을 받아들이지 못하는 성질

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 경구 TAK-279의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 유도, 위약 대조, 용량 범위 확인 임상시험

임상시험 단계

2b상

대상자수(국내)

268(11)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2027년 07월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

TAK-279

개발지역

국외개발

조회수

88

승인일자

2024-04-29
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

약 276명(약12명 예상)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 11월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

리산키주맙

개발지역

국외개발

조회수

74

승인일자

2024-01-09
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

105(3)

임상시험 예상기간

2023년 09월 ~ 2025년 12월

의뢰자

월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사

제품명

RVT-3101

개발지역

국외개발

조회수

77

승인일자

2023-11-20
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

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