보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

날개배너1

날개배너2

33
  1. 승인 완료
    중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    약 276명(약12명 예상)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2026년 11월
    의뢰자
    한국애브비(주)
    제품명
    리산키주맙
    개발지역
    국외개발
    조회수
    31
    승인일자
    2024-01-09
  2. 종료
    중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    105(3)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사
    제품명
    RVT-3101
    개발지역
    국외개발
    조회수
    45
    승인일자
    2023-11-20
  3. 승인 완료
    중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    약 110명(약8명 예상)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2029년 04월
    의뢰자
    한국애브비(주)
    제품명
    리산키주맙
    개발지역
    국외개발
    조회수
    38
    승인일자
    2023-11-15
  4. 모집중
    중등도-중증 크론병에서 피하 인플릭시맙 단일요법과 피하 인플릭시맙과 면역조절제 병용요법의 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위배정 공개 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    158(60)
    임상시험 예상기간
    2023년 08월 ~ 2025년 01월
    의뢰자
    재단법인아산사회복지재단서울아산병원
    제품명
    램시마펜주 120mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    49
    승인일자
    2023-06-16
  5. 승인 완료
    PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / CNTO1959PBCRD3007: 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    210(19)
    임상시험 예상기간
    2023년 04월 ~ 2027년 07월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    구셀쿠맙(CNTO 1959)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    59
    승인일자
    2023-04-24
  6. 승인 완료
    PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / I6T-MC-AMAY: 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    210(19)
    임상시험 예상기간
    2023년 04월 ~ 2027년 04월
    의뢰자
    한국릴리
    제품명
    LY3074828
    개발지역
    국외개발
    조회수
    59
    승인일자
    2023-04-24
  7. 종료
    외과적 절제술 후 크론병이 있는 시험대상자의 치료로서 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    370(18)
    임상시험 예상기간
    2023년 02월 ~ 2027년 06월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    구셀쿠맙(CNTO 1959)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    61
    승인일자
    2023-04-20
  8. 모집중
    중등도 내지 중증의 활동성 크론병 시험대상자들에서 구셀쿠맙과 골리무맙 유도 및 유지 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 및 위약 대조, 병행군, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    2b상
    대상자수(국내)
    715(54)
    임상시험 예상기간
    2022년 12월 ~ 2028년 12월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    CNTO 1959, CNTO 148, JNJ-78934804
    개발지역
    국외개발
    조회수
    18
    승인일자
    2022-09-21
  9. 모집중
    궤양성 대장염 또는 크론병 소아 환자에서 베돌리주맙 정맥내 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 제3b상 연장 임상시험
    임상시험 단계
    3b상
    대상자수(국내)
    240(40)
    임상시험 예상기간
    2022년 08월 ~ 2030년 01월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    11
    승인일자
    2022-09-21
  10. 모집중
    항문 주위 누공성 크론병이 있는 시험대상자에서 구셀쿠맙의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험 - FUZION CD
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    280(10)
    임상시험 예상기간
    2022년 09월 ~ 2024년 07월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    구셀쿠맙(CNTO 1959)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    10
    승인일자
    2022-06-15