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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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36
  1. 승인 완료
    중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1200(44)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2033년 02월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    Tulisokibart
    개발지역
    국외개발
    조회수
    44
    승인일자
    2024-05-24
  2. 승인 완료
    중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    110(8)
    임상시험 예상기간
    2024년 07월 ~ 2034년 12월
    의뢰자
    한국애브비(주)
    제품명
    ABT494
    개발지역
    국외개발
    조회수
    55
    승인일자
    2024-05-13
  3. 승인 완료
    중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 경구 TAK-279의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 유도, 위약 대조, 용량 범위 확인 임상시험
    임상시험 단계
    2b상
    대상자수(국내)
    268(11)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2027년 07월
    의뢰자
    아이콘클리니컬리서치코리아 (유)
    제품명
    TAK-279
    개발지역
    국외개발
    조회수
    58
    승인일자
    2024-04-29
  4. 모집중
    중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    약 276명(약12명 예상)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2026년 11월
    의뢰자
    한국애브비(주)
    제품명
    리산키주맙
    개발지역
    국외개발
    조회수
    55
    승인일자
    2024-01-09
  5. 종료
    중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    105(3)
    임상시험 예상기간
    2023년 09월 ~ 2025년 12월
    의뢰자
    월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사
    제품명
    RVT-3101
    개발지역
    국외개발
    조회수
    61
    승인일자
    2023-11-20
  6. 승인 완료
    중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    약 110명(약8명 예상)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2029년 04월
    의뢰자
    한국애브비(주)
    제품명
    리산키주맙
    개발지역
    국외개발
    조회수
    62
    승인일자
    2023-11-15
  7. 모집중
    중등도-중증 크론병에서 피하 인플릭시맙 단일요법과 피하 인플릭시맙과 면역조절제 병용요법의 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위배정 공개 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    158(60)
    임상시험 예상기간
    2023년 08월 ~ 2025년 01월
    의뢰자
    재단법인아산사회복지재단서울아산병원
    제품명
    램시마펜주 120mg
    개발지역
    국외개발
    조회수
    84
    승인일자
    2023-06-16
  8. 승인 완료
    PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / CNTO1959PBCRD3007: 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    210(19)
    임상시험 예상기간
    2023년 04월 ~ 2027년 07월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    구셀쿠맙(CNTO 1959)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    83
    승인일자
    2023-04-24
  9. 승인 완료
    PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / I6T-MC-AMAY: 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    210(19)
    임상시험 예상기간
    2023년 04월 ~ 2027년 04월
    의뢰자
    한국릴리
    제품명
    LY3074828
    개발지역
    국외개발
    조회수
    113
    승인일자
    2023-04-24
  10. 종료
    외과적 절제술 후 크론병이 있는 시험대상자의 치료로서 구셀쿠맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    370(18)
    임상시험 예상기간
    2023년 02월 ~ 2027년 06월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    구셀쿠맙(CNTO 1959)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    87
    승인일자
    2023-04-20