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37
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승인 완료
공개 베돌리주맙 정맥 내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 베돌리주맙 피하 투여의 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 공개, 제3상 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
70(9)
임상시험 예상기간
2024년 09월 ~ 2027년 07월
의뢰자
아이콘클리니컬리서치코리아 (유)
제품명
베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV), 베돌리주맙 SC (Vedolizumab SC)
개발지역
국외개발
조회수
34
승인일자
2024-09-13
용어설명
면역원성
: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
모집중
중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 Tulisokibart의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 프로그램
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
1200(44)
임상시험 예상기간
2024년 04월 ~ 2033년 02월
의뢰자
한국엠에스디(주)
제품명
Tulisokibart
개발지역
국외개발
조회수
69
승인일자
2024-05-24
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
모집중
중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
110(8)
임상시험 예상기간
2024년 07월 ~ 2034년 12월
의뢰자
한국애브비(주)
제품명
ABT494
개발지역
국외개발
조회수
67
승인일자
2024-05-13
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
불내성
: 어떤 것을 받아들이지 못하는 성질
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
모집중
중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 경구 TAK-279의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 유도, 위약 대조, 용량 범위 확인 임상시험
임상시험 단계
2b상
대상자수(국내)
268(11)
임상시험 예상기간
2024년 03월 ~ 2027년 07월
의뢰자
아이콘클리니컬리서치코리아 (유)
제품명
TAK-279
개발지역
국외개발
조회수
77
승인일자
2024-04-29
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
모집중
중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
약 276명(약12명 예상)
임상시험 예상기간
2024년 03월 ~ 2026년 11월
의뢰자
한국애브비(주)
제품명
리산키주맙
개발지역
국외개발
조회수
66
승인일자
2024-01-09
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
종료
중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자 치료용 피하 RVT-3101에 대한 제2상, 다기관, 이중 눈가림, 2개군 시험
임상시험 단계
2상
대상자수(국내)
105(3)
임상시험 예상기간
2023년 09월 ~ 2025년 12월
의뢰자
월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사
제품명
RVT-3101
개발지역
국외개발
조회수
70
승인일자
2023-11-20
용어설명
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
승인 완료
중등증 내지 중증의 활성 크론병을 앓고 있는 소아(만 2 ~ < 18세) 시험대상자를 대상으로 라벨 공개 유도기와 무작위배정 이중눈가림 유지기, 장기 연장기에서 Risankizumab의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
약 110명(약8명 예상)
임상시험 예상기간
2023년 12월 ~ 2029년 04월
의뢰자
한국애브비(주)
제품명
리산키주맙
개발지역
국외개발
조회수
72
승인일자
2023-11-15
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
모집중
중등도-중증 크론병에서 피하 인플릭시맙 단일요법과 피하 인플릭시맙과 면역조절제 병용요법의 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위배정 공개 임상시험
임상시험 단계
연구자 임상시험
대상자수(국내)
158(60)
임상시험 예상기간
2023년 08월 ~ 2025년 01월
의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
제품명
램시마펜주 120mg
개발지역
국외개발
조회수
123
승인일자
2023-06-16
용어설명
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
효능
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
전향적
: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
전향적
: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
승인 완료
PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / CNTO1959PBCRD3007: 중등도 내지 중증의 활동성 크론병이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 구셀쿠맙의 유효성, 안전성 및 약동학
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
210(19)
임상시험 예상기간
2023년 04월 ~ 2027년 07월
의뢰자
(주)한국얀센
제품명
구셀쿠맙(CNTO 1959)
개발지역
국외개발
조회수
116
승인일자
2023-04-24
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
승인 완료
PLATFORMPBCRD3001/I6T-MC-PIBD: 소아 크론병에서 유효성을 확립하기 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 플랫폼 임상시험(MACARONI-23) / I6T-MC-AMAY: 소아 크론병에서 미리키주맙을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정 임상시험
임상시험 단계
3상
대상자수(국내)
210(19)
임상시험 예상기간
2023년 04월 ~ 2027년 04월
의뢰자
한국릴리
제품명
LY3074828
개발지역
국외개발
조회수
129
승인일자
2023-04-24
용어설명
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
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