한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 26건

승인 완료

“MI2501”과 “MI2501-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

42(42)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2026년 06월

의뢰자

명인제약(주)

제품명

MI2501

개발지역

국내개발

조회수

0

승인일자

2025-05-15
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

종료

건강한 성인 자원자를 대상으로 명인제약㈜ “팍스로야캡슐” 및 Pharma Two B Ltd. “PAXROYA” 투여 시의 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

56(56)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2025년 10월

의뢰자

명인제약(주)

제품명

팍스로야캡슐

개발지역

국외개발

조회수

192

승인일자

2025-02-28
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

삼일제약㈜ “프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”과 한국베링거인겔하임㈜ “미라펙스정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

38(38)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2025년 05월

의뢰자

삼일제약(주)

제품명

프라펙솔정0.25밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)

개발지역

국내개발

조회수

109

승인일자

2025-01-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집중

건강한 성인을 대상으로 NM-101 정맥투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

36(36)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2025년 09월

의뢰자

(주)뉴라메디

제품명

NM-101

개발지역

국내개발

조회수

331

승인일자

2024-03-28
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

모집중

초기 파킨슨병 환자에서 Vutiglabridin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험

임상시험 단계

2a상

대상자수(국내)

90(90)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 03월

의뢰자

주식회사글라세움

제품명

HSG4112

개발지역

국내개발

조회수

589

승인일자

2024-03-12
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

2a상

: 신약 후보물질의 약효, 작용 시간, 용량 등의 기준을 확립하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행설계

: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집 완료

파킨슨병에서 타바파돈의 58 주 공개 임상시험(TEMPO-4 TRIAL)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1200(40)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 01월

의뢰자

노보텍아시아코리아(주)

제품명

타바파돈(CVL-751) 정

개발지역

국외개발

조회수

519

승인일자

2023-11-30

종료

초기 파킨슨병에서 두 타바파돈 고정 용량의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 27주 임상시험(TEMPO-1 임상시험)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

522(15)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2024년 10월

의뢰자

노보텍아시아코리아(주)

제품명

타바파돈(CVL-751) 정

개발지역

국외개발

조회수

380

승인일자

2023-08-02
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

종료

초기 파킨슨병에서 타바파돈의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 가변 용량, 27주 임상시험(TEMPO?2 임상시험)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

296(25)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2024년 10월

의뢰자

노보텍아시아코리아(주)

제품명

타바파돈(CVL-751) 정

개발지역

국외개발

조회수

570

승인일자

2023-07-27
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

종료

삼일제약㈜ “SI-BL200”과 ㈜한국로슈 “마도파정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 단계

생동

대상자수(국내)

66(66)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2024년 03월

의뢰자

삼일제약(주)

제품명

SI-BL200

개발지역

국내개발

조회수

207

승인일자

2023-07-10
공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

건강한 성인 남성을 대상으로 FB-101의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량, 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

72(72)

임상시험 예상기간

2023년 05월 ~ 2025년 05월

의뢰자

주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스

제품명

FB-101

개발지역

국내개발

조회수

238

승인일자

2023-06-02
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

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