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임상시험 정보

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식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

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23
  1. 승인 완료
    건강한 성인을 대상으로 NM-101 정맥투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제 1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2024년 07월 ~ 2025년 09월
    의뢰자
    (주)뉴라메디
    제품명
    NM-101
    개발지역
    국내개발
    조회수
    114
    승인일자
    2024-03-28
  2. 승인 완료
    초기 파킨슨병 환자에서 Vutiglabridin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 2a상 임상시험
    임상시험 단계
    2a상
    대상자수(국내)
    90(90)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2026년 03월
    의뢰자
    주식회사글라세움
    제품명
    HSG4112
    개발지역
    국내개발
    조회수
    107
    승인일자
    2024-03-12
  3. 승인 완료
    파킨슨병에서 타바파돈의 58 주 공개 임상시험(TEMPO-4 TRIAL)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1200(40)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2026년 01월
    의뢰자
    노보텍아시아코리아(주)
    제품명
    타바파돈(CVL-751) 정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    270
    승인일자
    2023-11-30
  4. 종료
    초기 파킨슨병에서 두 타바파돈 고정 용량의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 27주 임상시험(TEMPO-1 임상시험)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    522(15)
    임상시험 예상기간
    2023년 08월 ~ 2024년 10월
    의뢰자
    노보텍아시아코리아(주)
    제품명
    타바파돈(CVL-751) 정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    272
    승인일자
    2023-08-02
  5. 모집중
    초기 파킨슨병에서 타바파돈의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하는 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 평행군, 가변 용량, 27주 임상시험(TEMPO?2 임상시험)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    296(25)
    임상시험 예상기간
    2023년 08월 ~ 2024년 10월
    의뢰자
    노보텍아시아코리아(주)
    제품명
    타바파돈(CVL-751) 정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    219
    승인일자
    2023-07-27
  6. 종료
    삼일제약㈜ “SI-BL200”과 ㈜한국로슈 “마도파정”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    66(66)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2024년 03월
    의뢰자
    삼일제약(주)
    제품명
    SI-BL200
    개발지역
    국내개발
    조회수
    136
    승인일자
    2023-07-10
  7. 승인 완료
    건강한 성인 남성을 대상으로 FB-101의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    72(72)
    임상시험 예상기간
    2023년 05월 ~ 2025년 05월
    의뢰자
    주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스
    제품명
    FB-101
    개발지역
    국내개발
    조회수
    170
    승인일자
    2023-06-02
  8. 승인 완료
    건강한 성인 남성을 대상으로 NCBV의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    80(80)
    임상시험 예상기간
    2022년 07월 ~ 2023년 12월
    의뢰자
    이니스트에스티(주)
    제품명
    NCBV
    개발지역
    국내개발
    조회수
    152
    승인일자
    2023-03-16
  9. 모집 완료
    파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 A9 도파민 신경전구세포(A9-DPC) 이식 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개, 단회 투여, 단계적 용량 증량, 1/2a상 임상시험
    임상시험 단계
    1/2a상
    대상자수(국내)
    12(12)
    임상시험 예상기간
    2022년 06월 ~ 2025년 06월
    의뢰자
    (주)에스바이오메딕스
    제품명
    A9-DPC
    개발지역
    국내개발
    조회수
    409
    승인일자
    2023-01-12
  10. 종료
    영진약품㈜ “YJ38-T”와 초당약품공업㈜ “YJ38-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
    임상시험 단계
    생동
    대상자수(국내)
    36(36)
    임상시험 예상기간
    2023년 01월 ~ 2023년 02월
    의뢰자
    영진약품(주)
    제품명
    영프로마정(프로시클리딘염산염)
    개발지역
    국내개발
    조회수
    39
    승인일자
    2022-12-12