보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

날개배너1

날개배너2

274
  1. 승인 완료
    진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구용 ALK/EGFR 억제제인 OBX02-011의 1상, 최초 인간 대상, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    60(60)
    임상시험 예상기간
    2024년 06월 ~ 2028년 06월
    의뢰자
    주식회사 온코빅스
    제품명
    OBX02-011
    개발지역
    국내개발
    조회수
    24
    승인일자
    2024-04-12
  2. 승인 완료
    PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 MK-2870을 Pembrolizumab 단독요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    614(28)
    임상시험 예상기간
    2024년 11월 ~ 2031년 01월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    20
    승인일자
    2024-04-12
  3. 승인 완료
    과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 참가자를 대상으로 MK-2870을 백금제제 기반 2제 요법과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    520(68)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2030년 06월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    46
    승인일자
    2024-04-08
  4. 승인 완료
    KontRASt-09: KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 <50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 1 차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 대비 옵누라십(JDQ443)과 펨브롤리주맙 + 백금 및 페메트렉시드 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험
    임상시험 단계
    2/3상
    대상자수(국내)
    540(2)
    임상시험 예상기간
    2024년 08월 ~ 2029년 07월
    의뢰자
    한국노바티스(주)
    제품명
    JDQ443
    개발지역
    국외개발
    조회수
    22
    승인일자
    2024-04-08
  5. 승인 완료
    표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성, III기, 절제 불가능 비소세포폐암 환자를 대상으로 CRT 및 유지 오시머티닙 전 유도 치료로서의 오시머티닙에 대한 제2상, 공개, 단일군 임상시험 (NEOLA)
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    70(12)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2028년 03월
    의뢰자
    포트리아코리아 유한회사
    제품명
    사보리티닙, 오시머티닙
    개발지역
    국외개발
    조회수
    39
    승인일자
    2024-03-27
  6. 승인 완료
    절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 Pembrolizumab 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 Pembrolizumab 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    780(50)
    임상시험 예상기간
    2024년 03월 ~ 2034년 10월
    의뢰자
    한국엠에스디(주)
    제품명
    1. MK-2870 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    25
    승인일자
    2024-03-26
  7. 승인 완료
    표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI)를 사용한 이전 요법을 받은 후 질병이 진행한 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 변이 비소세포 폐암 (NSCLC) 대상자를 위한 중재로서 TRX-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 탐색하는 라벨 공개, 다기관, 제1/2상 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    115(77)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2030년 02월
    의뢰자
    한국파렉셀주식회사
    제품명
    TRX-221
    개발지역
    국내개발
    조회수
    91
    승인일자
    2024-03-21
  8. 승인 완료
    KontRASt-08: 종양에 KRAS G12C 돌연변이가 있고 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 성인 참가자에 대한 1 차 요법으로서 옵누라십 (JDQ443)과 펨브롤리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 펨브롤리주맙과 비교하여 평가하는 무작위 배정, 다기관 제 II/III 상 임상시험
    임상시험 단계
    2/3상
    대상자수(국내)
    540(2)
    임상시험 예상기간
    2024년 08월 ~ 2031년 02월
    의뢰자
    한국노바티스(주)
    제품명
    JDQ443
    개발지역
    국외개발
    조회수
    51
    승인일자
    2024-03-07
  9. 승인 완료
    EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험
    임상시험 단계
    1/2상
    대상자수(국내)
    120(12)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2028년 05월
    의뢰자
    피피디디벨럽먼트피티이엘티디
    제품명
    STX-721
    개발지역
    국외개발
    조회수
    59
    승인일자
    2024-03-07
  10. 승인 완료
    PD-L1 고발현(TC ≥ 50%)이 존재하면서 공략가능한 유전체 변화는 없는 국소진행성 또는 전이성 비-편평세포 NSCLC 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)+Rilvegostomig (AZD2936) 병용요법 또는 Rilvegostomig 단일요법을 Pembrolizumab 단일요법과 비교 평가하기 위한 제III상, 무작위배정, 공개라벨, 글로벌 임상시험 (TROPION-Lung10)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    675(29)
    임상시험 예상기간
    2024년 04월 ~ 2029년 11월
    의뢰자
    한국아스트라제네카(주)
    제품명
    AZD2936
    개발지역
    국외개발
    조회수
    32
    승인일자
    2024-03-06