한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 297건

승인 완료

진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에 대한 단독 요법 또는 병용 요법으로서 SKB264의 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

498(12)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2026년 08월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

SKB264

개발지역

국외개발

조회수

24

승인일자

2024-09-26
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

이전에 오시머티닙 치료 중 질병이 진행한 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암이 있는 시험대상자에서 백금기반 2 제 화학요법 대비 Dato-DXd ± 오시머티닙의 제 3 상, 라벨공개, 의뢰자 눈가림, 무작위 배정 임상시험 (TROPION-Lung15)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

630(52)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2028년 02월

의뢰자

한국파렉셀주식회사

제품명

Dato-DXd(DS-1062a), 오시머티닙

개발지역

국외개발

조회수

38

승인일자

2024-09-19
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

승인 완료

종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung03)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

878(50)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2030년 03월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD2936

개발지역

국외개발

조회수

67

승인일자

2024-09-13
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

선택된 특정 진행성 고형종양 참가자를 대상으로 엽산 수용체 α 발현 종양세포를 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 LY4170156의 안전성과 내약성, 예비 유효성을 평가하기 위한 사람 대상 첫 번째, 제1a/1b상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

200(16)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2028년 05월

의뢰자

Medpace Inc.

제품명

LY4170156

개발지역

국외개발

조회수

63

승인일자

2024-09-11
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

승인 완료

HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 1차 치료법으로서 표준 치료와 비교하여 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개, 무작위배정, 활성 대조, 다기관 임상시험.

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

278(20)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2028년 05월

의뢰자

바이엘코리아(주)

제품명

BAY 2927088

개발지역

국외개발

조회수

40

승인일자

2024-09-06
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

치료받지 않은 확장기 소세포폐암 환자 및 이전에 치료받은 소세포폐암 환자에 대해 화학요법과 병용한 BNT327의 제2상 다기관, 공개, 평행군 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

110(6)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2026년 03월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

BNT327

개발지역

국외개발

조회수

36

승인일자

2024-09-04
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

엽산 수용체 알파 (FOLR1) 를 발현하는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 항FOLR1 항체-약물 접합체인 STRO-002를 평가하는 제2상, 공개 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

43(12)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2029년 06월

의뢰자

프리미어 리서치 그룹 리미티드

제품명

STRO-002

개발지역

국외개발

조회수

44

승인일자

2024-08-19
전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 참가자의 1차 치료에서 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 Pembrolizumab(MK-3475A)의 약동학과 안전성을 정맥용 Pembrolizumab과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

160(9)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2030년 02월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-3475A

개발지역

국외개발

조회수

78

승인일자

2024-08-19
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

동형접합 MTAP 결손 진행성 흉부 종양이 있는 시험대상자에서 단독 요법 또는 다른 요법과 병용으로 AMG 193의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 (마스터 임상시험계획서) 동형접합 MTAP 결손 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 시험대상자에서 AMG 193과 카보플라틴, 페메트렉시드 및 펨브롤리주맙 병용; 카보플라틴, 파클리탁셀 및 펨브롤리주맙 병용; 또는 펨브롤리주맙과 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 (하위 임상시험계획서 A) 동형접합 MTAP 결손 및 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 시험대상자에서 AMG 193과 소토라십 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1b상 임상시험 (하위 임상시험계획서 B)

임상시험 단계

1b상

대상자수(국내)

500(4)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2029년 11월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

AMG 193

개발지역

국외개발

조회수

49

승인일자

2024-08-19
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

승인 완료

종양에 PD-L1이 발현된 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 Rilvegostomig 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제III상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험 (ARTEMIDE-Lung02)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

880(50)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2029년 09월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD2936

개발지역

국외개발

조회수

83

승인일자

2024-08-07
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

1 2 3 4 5

보건복지부 한국임상시험참여포털

주요메뉴

날개배너1

날개배너2

빠른 연결2

날개배너1

날개배너2