한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 311건

승인 완료

KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

18(18)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2026년 07월

의뢰자

진크래프트 주식회사

제품명

RX001 (AAV2-pRX001)

개발지역

국내개발

승인일자

2025-01-06
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

전이성 비소세포폐암 환자에서 자가 종양 침윤 림프구(LN 145)에 대한 제2상 다기관 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

170(30)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2027년 10월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

LN-145

개발지역

국외개발

승인일자

2024-12-27
환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

카보플라틴 및 백금 기반 항암요법과 병용한 PARP1 억제제 M9466 에 대한 공개라벨, 다기관, 제 1 상 시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(12)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2027년 11월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

M9466

개발지역

국외개발

승인일자

2024-12-20
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

PARP

: 손상된 DNA를 복구하는 유전자로 PARP 억제제를 활용하면 암세포가 복구되지 못하여 항암효과를 보임

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

PD-L1 ≥50% 발현 종양이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 BNT116(FIXVAC LUNG)과 병용한 세미플리맙(항-PD-1 항체) 대 세미플리맙 단일요법에 대한 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

100(14)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2027년 11월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

BNT116/세미플리맙(REGN2810)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-12-17
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

종양에 KRASG12D 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 단일요법으로서 및 다른 항암제와의 병용요법으로서 AZD0022의 안전성, 내약성, 약물동태학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제I/IIa상, 공개라벨, 다기관 임상시험 (ALAFOSS-01)

임상시험 단계

1/2a상

대상자수(국내)

430(6)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2028년 07월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD0022

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-29
공개라벨

: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

약물동태학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

종료

진행성 고형암 및 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 ABT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제Ib/II상, 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

40(20)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2026년 12월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

ABT-101 캡슐 (DBPR112)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-27
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

HER2

: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

승인 완료

이전에 치료 받은 적이 있는 메틸티오아데노신 포스포릴라아제 (MTAP) 결손 진행성 비소세포폐암 (NSCLC)이 있는 시험대상자에서 AMG 193의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제2상 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

200(11)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2029년 08월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

AMG 193

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-27
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

MET 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 VERT-002의 인간 최초(FIH), 제1상/2상 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

48(8)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2030년 05월

의뢰자

포트리아코리아 유한회사

제품명

VERT-002

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-27
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전에 치료받은 비소세포폐암이 있는 성인 참여자에서 도세탁셀과 비교하여 시그보타투그 베도틴을 평가하는 무작위배정, 제3상, 공개 임상시험(Be6A Lung-01)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

600(49)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2028년 07월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

시그보타투그 베도틴(SGN-B6A)

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-13
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

비편평상피(Non-squamous, NSQ), 제IV기 또는 재발성 비소세포 폐암을 앓고 있으며 종양세포에서의 PD-L1 발현도가 1% ~ 49%인 시험대상자에 대한 1차 치료로 투여되는 Nivolumab + Relatlimab 고정용량 복합제와 화학요법의 조합을 Pembrolizumab과 화학요법의 조합과 비교하는 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

800(30)

임상시험 예상기간

2024년 09월 ~ 2034년 06월

의뢰자

(유)한국비엠에스제약

제품명

BMS-986213

개발지역

국외개발

승인일자

2024-11-08
복합제

: 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

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