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식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.
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임상시험 단계
전체 초기화
총 250건
  1. 승인 완료
    레이저티닙 치료 실패 후 MET 과발현 또는 증폭이 확인된 활성화 표피성장인자 수용체 (EGFR) 돌연변이를 가진 비소세포폐암 (NSCLC) 환자에서 레이저티닙과 테포티닙 병용요법의 안전성ㆍ 유효성 평가 연구: 제II상 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    47(47)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2029년 09월
    의뢰자
    삼성서울병원
    제품명
    렉라자정, 테포티닙
    개발지역
    국내개발
    조회수
    6
    승인일자
    2023-11-30
  2. 승인 완료
    무증상 뇌 전이가 있는 HER2-돌연변이 진행성 폐암 환자에서 T-DXd의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험(ELPIS)
    임상시험 단계
    연구자 임상시험
    대상자수(국내)
    27(27)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2026년 06월
    의뢰자
    연세대학교의과대학세브란스병원
    제품명
    ENHERTU
    개발지역
    국외개발
    조회수
    77
    승인일자
    2023-11-23
  3. 승인 완료
    이전에 항PD-(L)1 항체로 치료받은 비소세포폐암 환자에서 BGB-A445를 임상시험용 제제와 병용하는 제2상, 공개, 무작위배정, 다중군 임상시험
    임상시험 단계
    2상
    대상자수(국내)
    60(25)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2025년 03월
    의뢰자
    베이진코리아유한회사
    제품명
    BGB-A445, 티스렐리주맙(BGB-A317), 시트라바티닙(BGB-9468), BGB-15025
    개발지역
    국외개발
    조회수
    19
    승인일자
    2023-11-23
  4. 승인 완료
    진행성 비소세포폐암에서 A2a 수용체 길항제인JNJ-86974680 단독 요법과 세트렐리맙 및 방사선요법과 병용 요법 투여의 제1상 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    76(11)
    임상시험 예상기간
    2023년 11월 ~ 2028년 06월
    의뢰자
    (주)한국얀센
    제품명
    JNJ-86974680-AAA정
    개발지역
    국외개발
    조회수
    31
    승인일자
    2023-11-21
  5. 승인 완료
    완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 펨브롤리주맙(SB27, EU 조달 키트루다 및 미국 조달 키트루다)의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 3개군, 평행군, 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    135(79)
    임상시험 예상기간
    2024년 01월 ~ 2026년 02월
    의뢰자
    삼성바이오에피스 주식회사
    제품명
    SB27주25밀리그램/밀리리터
    개발지역
    국내개발
    조회수
    46
    승인일자
    2023-11-14
  6. 승인 완료
    티로신 키나아제 억제제(TKI) 투여 경험이 없는 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 레포트렉티닙을 크리조티닙과 비교하는 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상 임상시험(TRIDENT-3)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    230(23)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2031년 01월
    의뢰자
    (유)한국비엠에스제약
    제품명
    레포트렉티닙 (BMS-986472, TPX-0005)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    31
    승인일자
    2023-11-10
  7. 승인 완료
    PD-1/PD-L1 억제제 투여 후 진행된 전이성 비소세포폐암에서 도세탁셀 대비 ONC-392의 제3상, 2단계, 무작위배정 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    600(35)
    임상시험 예상기간
    2023년 12월 ~ 2027년 11월
    의뢰자
    한국아이큐비아(주)
    제품명
    ONC-392
    개발지역
    국외개발
    조회수
    23
    승인일자
    2023-11-09
  8. 승인 완료
    근치적인 동시적 화학방사선요법 이후 질병이 진행하지 않은, 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 Volrustomig(MEDI5752)의 순차치료와 관찰요법을 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험 (eVOLVE-HNSCC)
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    1145(35)
    임상시험 예상기간
    2023년 11월 ~ 2030년 07월
    의뢰자
    한국아스트라제네카(주)
    제품명
    MEDI5752
    개발지역
    국내개발
    조회수
    33
    승인일자
    2023-10-31
  9. 승인 완료
    표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1 상 시험
    임상시험 단계
    1상
    대상자수(국내)
    50(27)
    임상시험 예상기간
    2023년 10월 ~ 2026년 12월
    의뢰자
    보로노이 주식회사
    제품명
    VRN110755 캡슐
    개발지역
    국내개발
    조회수
    345
    승인일자
    2023-10-26
  10. 승인 완료
    이전 치료 경험이 없는 상피세포성장인자수용체 엑손 20 삽입 돌연변이 보유 국소 진행성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암 환자 대상 화학요법 단독 대비 지팔러티닙 + 화학요법의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 비교, 공개, 글로벌 다기관 임상시험
    임상시험 단계
    3상
    대상자수(국내)
    300(21)
    임상시험 예상기간
    2023년 11월 ~ 2027년 02월
    의뢰자
    파머수티컬리서치어소시에이츠코리아
    제품명
    지팔러티닙 (TAS6417/CLN-081)
    개발지역
    국외개발
    조회수
    41
    승인일자
    2023-10-18
12345
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