한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 331건

승인 완료

이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

606(20)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2028년 12월

의뢰자

(주)셀트리온

제품명

CT-P51

개발지역

국내개발

조회수

4

승인일자

2025-04-28
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

EGFR 변이형 국소 진행성 또는 전이성/재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Amivantamab+화학요법제와 Amivantamab+Lazertinib을 평가하는 다자협력 임상-중개 코호트 연구 (INSTAR study)

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

67(67)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2030년 07월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

Rybrevant

개발지역

국외개발

조회수

46

승인일자

2025-04-18
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

절제된 또는 절제 불가능 KRAS G12C-변이, 비소세포 폐암 시험대상자들에서 표준 치료 면역요법과 병용한 올로모라십의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3상, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 - SUNRAY-02

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

700(45)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2031년 12월

의뢰자

한국릴리

제품명

올로모라십(LY3537982)

개발지역

국외개발

조회수

43

승인일자

2025-04-15
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

면역요법

: 우리 몸의 면역반응을 유도, 강화 또는 억제하여 질병을 치료하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

승인 완료

진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 DS-3939a의 제1/2상, 공개, 다기관, 최초 인체 적용 (First-in-human) 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

430(70)

임상시험 예상기간

2025년 05월 ~ 2027년 07월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

DS-3939a

개발지역

국외개발

조회수

87

승인일자

2025-04-08

승인 완료

절제 가능한 초기(2~3B기[N2]) 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 세미플리맙과 항암화학요법 병용요법 대비 피안리맙 및 세미플리맙과 항암화학요법 병용요법에 대한 제2상 수술 전후 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

180(12)

임상시험 예상기간

2024년 11월 ~ 2029년 06월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

피안리맙(REGN3767)/세미플리맙(REGN2810)

개발지역

국외개발

조회수

35

승인일자

2025-04-08
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

항암

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

승인 완료

진행성 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위한 화학요법과 병용한 Keytruda®에 대해 MB12(제안된 펨브롤리주맙 바이오시밀러)의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 다기관, 다국적, 이중눈가림 임상시험 (BENITO 임상시험)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

726(38)

임상시험 예상기간

2024년 12월 ~ 2027년 03월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

MB12

개발지역

국외개발

조회수

46

승인일자

2025-04-07
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

면역원성

: 체내에 유입되었을 때 면역반응을 유발하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

IV

: 약물을 정맥속으로 주입하는 투여법

IV기

: 암이 원발 장기(암이 시작된 그 장기 자체)를 벗어나 다른 장기로 전이된 상태

승인 완료

선행보조요법 Osimertinib 치료에 대한 내성의 기전을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제II상 임상시험 (Neo-Bio-ADAURA)

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

20(5)

임상시험 예상기간

2025년 07월 ~ 2032년 07월

의뢰자

연세대학교의과대학세브란스병원

제품명

Tagrisso

개발지역

국외개발

조회수

42

승인일자

2025-04-07
내성

: 약물을 지속적으로 사용하여 약효가 떨어지거나 없어지는 현상

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

승인 완료

EGFR-돌연변이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 분해 CDAC인 BG-60366의 안전성, 내약성, 약물동태, 약물동력, 항종양 활성을 조사하는 제1a/1b상 공개 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

260(6)

임상시험 예상기간

2025년 04월 ~ 2027년 07월

의뢰자

베이진코리아유한회사

제품명

BG-60366

개발지역

국외개발

조회수

64

승인일자

2025-03-27
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

EGF

: 세포 성장 및 분화를 자극하는 단백질

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

EGFR

: 폐암 환자에서 혈액검사를 통해 흔히 확인되는 유전자 변이

승인 완료

새로 진단된 확장병기 소세포폐암 (ES-SCLC)에서 유도 단계에서 카보플라틴, 에토포시드 및 아테졸리주맙과 병용으로, 유지 투여 단계에서 아테졸리주맙과 병용으로 [177Lu]Lu-DOTATATE 의 안전성 및 유효성을 평가하는 제 Ib/II 상 용량 결정 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

200(8)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2029년 06월

의뢰자

한국노바티스(주)

제품명

AAA601(루타테라주)

개발지역

국외개발

조회수

62

승인일자

2025-03-24
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

승인 완료

역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 일차 요법에서 알렉티닙 대비 선택적 ALK 억제제인 NVL-655에 대한 제3상 임상시험 (ALKAZAR)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

450(15)

임상시험 예상기간

2025년 01월 ~ 2029년 12월

의뢰자

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

제품명

NVL-655

개발지역

국외개발

조회수

135

승인일자

2025-03-11
진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

ALK

: 세포의 성장과 분화를 조절하는 단백질로서 변이가 생기면 암세포의 성장과 분화를 촉진하여 폐암, 비호지킨 림프종, 대장암, 중추신경계 종양 등에서 발견될 수 있음

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

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