한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 286건

승인 완료

초기 비편평 비소세포폐암 시험대상자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법으로서 ABP 234와 Keytruda®(펨브롤리주맙) 간의 약동학을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

154(7)

임상시험 예상기간

2024년 10월 ~ 2027년 02월

의뢰자

아이콘클리니컬리서치코리아 (유)

제품명

ABP 234

개발지역

국외개발

조회수

72

승인일자

2024-07-10
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

재발성 소세포폐암(SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체 약물 접합체(ADC)인 아이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 대비 의사가 선택한 요법(TPC)에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(IDeate Lung02)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

468(47)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2029년 02월

의뢰자

한국다이이찌산쿄 주식회사

제품명

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

개발지역

국외개발

조회수

52

승인일자

2024-07-10
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

승인 완료

진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

54(40)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2026년 12월

의뢰자

(주)엘지화학

제품명

LB-LR1109

개발지역

국내개발

조회수

79

승인일자

2024-07-04
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

약력학

: 투여된 약물이 일으키는 생체에 대한 반응을 연구하는 학문

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

승인 완료

절제가 이루어진 제II, IIIA, IIIB(N2)기 비소세포 폐암 환자를 대상으로 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab 보조 요법을 위약 + Pembrolizumab 보조 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 및 활성 대조약 대조 임상시험(INTerpath-002)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

868(60)

임상시험 예상기간

2024년 07월 ~ 2035년 01월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

mRNA-4157/V940

개발지역

국외개발

조회수

18

승인일자

2024-07-04
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

대조약

: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

161(161)

임상시험 예상기간

2024년 08월 ~ 2028년 08월

의뢰자

(주)유한양행

제품명

YH42946

개발지역

국내개발

조회수

120

승인일자

2024-06-12
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

수용체

: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

항종양

: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

이전에 치료받은 HER2 발현 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 한 디시타맙 베도틴의 제2상 바구니형 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

160(20)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2028년 05월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

Disitamab Vedotin

개발지역

국외개발

조회수

61

승인일자

2024-06-10
고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

HER2

: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함

승인 완료

이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 디바라십의 유효성과 안전성을 소토라십 또는 아다그라십과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

320(30)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2029년 09월

의뢰자

한국로슈

제품명

GDC-6036 (RO7435846)

개발지역

국외개발

조회수

108

승인일자

2024-06-10
무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

KRAS

: 대장암, 췌장암, 비소세포성폐암 환자 등에서 조직검사를 통해 발견되는 유전자 변이

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

전이성 편평상피 비소세포 폐암의 1차 치료에서 Carboplatin/탁산제제(Paclitaxel 또는 Nab-paclitaxel)와의 병합요법으로 Pembrolizumab을 투여한 후 MK?2870 유지요법과 병합하거나 병합하지 않은 채 Pembrolizumab을 투여하는 요법에 대한 제3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

851(45)

임상시험 예상기간

2024년 06월 ~ 2031년 11월

의뢰자

한국엠에스디(주)

제품명

MK-2870

개발지역

국외개발

조회수

106

승인일자

2024-05-24

승인 완료

백금, 에토포시드 및 더발루맙 이후 확장 병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 탈라타맙과 더발루맙 병용 요법 대 더발루맙 단독 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-305)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

550(24)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2028년 09월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

탈라타맙 (AMG 757)

개발지역

국외개발

조회수

93

승인일자

2024-05-16
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

승인 완료

이전에 치료받은 적이 없는, 절제불가능한, 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1-선별 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 belrestotug +도스탈리맙 병용요법 vs 위약 + 펨브롤리주맙의 안전성과 유효성을 연구하는 무작위배정, 다기관, 이중-눈가림, 제 3상 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1000(15)

임상시험 예상기간

2024년 05월 ~ 2030년 01월

의뢰자

(주)글락소스미스클라인

제품명

Dostarlimab(GSK4057190)

개발지역

국외개발

조회수

266

승인일자

2024-05-09
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

PD-L1

: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

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