Visit 2(Baseline)에서 시험대상자는 시험책임자로부터 복용에 대한 설명을 충분히 들은 후 시험대상자는 1 :1 비율로 시험군 또는 대조군에 무작위 배정되며, 이때 임상시험용 의약품을 제공받는다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 제공받은 날로부터 조혈모세포이식이 예정된 환자는 72주 동안, Rituximab을 포함한 항암제 치료가 계획된 환자는 48주 동안 1일 1회 1정을 경구투여로 복용한다.
용량 조절은 시험약 베믈리아정(Vemlia) 투약 시, 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자와 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 단, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 한다.
대조약 비리얼정(Virreal) 투약 시, 경증 신장애 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고, (크레아티닌 청소율 50-80mL/min) , 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우, 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 하기의 표를 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다.
(*하기의 표는 첨부된 연구계획서 참고)
1) Baseline 대비 72주 시점 HBV DNA <29 IU/mL 로 유지되는 대상자 비율
(조혈모세포이식이 예정된 환자의 경우)
2) Baseline 당시 혈청 HBV DNA <60 IU/mL인 대상자가 12주, 24주, 48주, 72주 시점 혈청 HBV DNA<29 IU/mL로 억제되는 대상자 비율
3) Baseline 대비 12주, 24주, 48주, 72주 시점 HBV DNA <10IU/mL로 유지되는 대상자비율
4) Baseline 대비 종료방문 시점의 간섬유화(Liver stiffness, kPa)의 수치 변화량
5) Baseline 대비 12주, 24주, 48주, 72주 시점의 AST, ALT, r-GTP 등의 변화량
6) Baseline 대비 12주, 24주, 48주, 72주 시점의 혈중 지질 농도
(total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride) 의 변화량
7) Baseline 대비 12주, 24주, 48주, 72주 시점의 신장기능 변화량
(e-GFR, 크레아티닌 청소율)
8) Baseline 대비 24주, 48주, 72주 시점의 골밀도의 변화량
(BMD T Score)
9) Baseline 대비 12주, 24주, 48주, 72주 시점의 혈중 Phosphorus 수치의 변화량
