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2
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Randomized
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Open
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년 월 ~ 년 월
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모든 임상시험용 의약품 투여는 공복상태에서 투여하며 해당 임상시험용 의약품을 약 150 mL 의 물과 함께 경구 투여한다. 단, D7 과 D28 에 투여하는 임상시험용의약품은 투여 직후 24 시간 위내 산도검사를 위하여 측정관을 삽입한 상태에서 투여한다. 이 때 임상시험용의약품을 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 삼키도록 하고 이를 확인하기 위해 시험책임자 (또는 위임을 받은 공동연구자 및 시험담당자)가 각 대상자에 대한 구강검사를 실시한다.
외래방문 투여를 포함한 모든 임상시험용 의약품 투여 시에는 투여 전 1 시간, 투여 후 2시간 동안 식수 섭취를 제한하며, 투여 후 2 시간 동안은 위장관계 혈류 및 운동성에 미치는 영향을 최소화하기 위하여 45˚ 이상의 앉은 자세 또는 일어선 자세를 유지해야 한다.
또한, 입원 후 진행되는 투여의 경우 임상시험용 의약품 투여 전 약 10 시간 이상의 공복을 유지 (식수 제외)하고, 임상시험용 의약품 투여 1 시간 전부터 식수도 제한한다. 임상시험용 의약품 투여 이후 식사는 입원기간 동안 일정한 시간에 제공하며, 모든 대상자에게 동일한 식사를 제공한다.
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[약동학 평가]
- 1차 평가변수: Lansoprazole의 반복투여 후 AUCss,τ
[약력학 평가]
- 1차평가 변수: 기저치 대비 7 일간 반복투여 후 24 시간 통합위산도(Integrated
gastric acidity, mmol?hr/L) 감소분율(%Decrease from baseline) 비교?평가
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[약동학 평가]
- 2 차 평가변수: Lansoprazole 의 반복투여 후 Cmax,ss, Cmin,ss, AUCinf, Tmax,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vdss/F
[약력학 평가]
- 2차 평가변수: 기저치 대비 7 일간 반복투여 후 위내 산도(pH) > 4 유지시간 비율(%)
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