한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 DWRX2008 점안액의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복, 단계적 증량 점안 제 1상 임상시험

임상시험 용어

1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

평행설계

: 대조군, 실험군으로 나눈 후 대조군은 위약 혹은 활성 대조군을 투여하고 실험군은 시험약을 투여함

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

위약대조

: 임상시험에 참여하여 위약을 복용하는 대상자군

점안액

: 눈에 투여하여 안과 질환 치료에 이용되는 의약품으로 안약과 안연고 등이 포함됨

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

임상시험 의뢰자

대웅테라퓨틱스

소재지

경기도 화성시 동탄첨단산업1로 27 A동 401호(영천동, 금강펜테리움 IX타워)

대상질환

기타

대상질환명

비증식성 당뇨 망막 병증 및 당뇨 황반 부종

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 04월 ~ 2024년 04월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

56(48)

임상시험 승인일자

2023-09-08

최근 변경일자

2023-09-08

제품명

DWRX2008
성분명

Enavogliflozin
의약품 제형

점안용액제
의약품 개발사

대웅테라퓨틱스
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

8
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험계획서 14.1 항 참고
1차 유효성
평가변수

임상시험계획서 21.3.1항 및 21.4.1항 참고
2차 유효성
평가변수

임상시험계획서 21.3.1항 및 21.4.1항 참고
최초 임상
시험자 선정일