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승인완료
건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 DWRX2008 점안액의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복, 단계적 증량 점안 제 1상 임상시험
임상시험 의뢰자
대웅테라퓨틱스
소재지
경기도 화성시 동탄첨단산업1로 27 A동 401호(영천동, 금강펜테리움 IX타워)
대상질환
기타
대상질환명
비증식성 당뇨 망막 병증 및 당뇨 황반 부종
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 04월 ~ 2024년 04월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
56(48)
임상시험 승인일자
2023-09-08
최근 변경일자
2023-09-08
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    DWRX2008
  2. 성분명
    Enavogliflozin
  3. 의약품 제형
    점안용액제
  4. 의약품 개발사
    대웅테라퓨틱스
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    8
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    임상시험계획서 14.1 항 참고
  7. 1차 유효성
    평가변수
    임상시험계획서 21.3.1항 및 21.4.1항 참고
  8. 2차 유효성
    평가변수
    임상시험계획서 21.3.1항 및 21.4.1항 참고
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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