1. 서비스 소개
  2. 임상시험 정보
  3. 참여의향서
  4. 알림마당
  1. 로그인
  1. 서비스 안내 참여방법 안내
  2. 모집 요청 임상시험 식약처 승인 목록
  3. 참여의향서 신청
  4. 공지사항 쉬운 용어 설명 병원 안내 뉴스레터 FAQ
  1. 서비스 소개
    서비스 안내
    참여방법 안내
    참여방법 홍보 영상 카드뉴스
  2. 임상시험 정보
    모집 요청 임상시험
    식약처 승인 목록
  3. 참여의향서
    참여의향서 신청
  4. 알림마당
    공지사항
    쉬운 용어 설명
    병원 안내
    뉴스레터
    FAQ
로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집 요청 임상시험
임상시험 정보 식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
승인완료
한림제약㈜ “한림보노프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 한국다케다제약㈜ “보신티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
임상시험 의뢰자
한림제약(주)
소재지
경기도 용인시 처인구 영문로 2-27
대상질환
GI
대상질환명
위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 06월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2023-09-12
최근 변경일자
2023-09-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    한림보노프라잔정20밀리그램
  2. 성분명
    보노프라잔
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    한림제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    보신티정20밀리그램(Takecab Tablets 20mg)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    오전 8시경에 시험약 또는 대조약 1정을 공복 상태에서 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구 투약
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Vonoprazan의 AUCt 및 Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Vonoprazan의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax 및 t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
홈
참여의향서
임상시험 검색
마이페이지