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종료
한림제약㈜ “한림보노프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”과 한국다케다제약㈜ “보신티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
용어설명
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
한림제약(주)
소재지
경기도 용인시 처인구 영문로 2-27
대상질환
GI
대상질환명
위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2023-09-12
최근 변경일자
2023-09-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
한림보노프라잔정20밀리그램
성분명
보노프라잔
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
한림제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상
연구여부
N
활성대조약
여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
보신티정20밀리그램(Takecab Tablets 20mg)
위약 여부
N
중재군
배치방법
중재군 수
2
대상자
배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품
투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법
오전 8시경에 시험약 또는 대조약 1정을 공복 상태에서 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구 투약
1차 유효성
평가변수
Vonoprazan의 AUCt 및 Cmax
2차 유효성
평가변수
Vonoprazan의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax 및 t1/2
최초 임상
시험자 선정일
20231023
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