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승인완료
본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-223A 및 AD-223B 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험
임상시험 의뢰자
애드파마주식회사
소재지
경기도 성남시 분당구 정자일로 23 (금곡동)
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
본태성 고혈압
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2025년 08월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
486(486)
임상시험 승인일자
2023-09-12
최근 변경일자
2023-09-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AD-223
성분명
AD-223
의약품 제형
나정
의약품 개발사
애드파마주식회사
개발사 국가
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상
연구여부
Y
활성대조약
여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
AD-223C,AD-223A,AD-223B
위약 여부
Y
중재군
배치방법
중재군 수
4
대상자
배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품
투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법
임상시험용 의약품은 가능한 일정 시간(오전)에 식사와 관계없이 1일 1회 경구투여 한다.
1차 유효성
평가변수
1. 기저치(Baseline) 대비 8주 시점에서 시험군과 대조군1의 MSSBP 변화량
2. 기저치(Baseline) 대비 8주 시점에서 시험군과 대조군2의 MSSBP 변화량
2차 유효성
평가변수
1. 기저치(Baseline) 대비 4주 시점의 MSSBP 변화량
2. 기저치(Baseline) 대비 4주, 8주 시점의 MSDBP 변화량
3. 4주, 8주 시점의 혈압 정상화 비율(목표혈압*에 도달한 대상자의 비율)
4. 4주, 8주 시점의 혈압 반응률(기저치(Baseline) 대비 MSSBP 20 mmHg 이상 감소 및/또는 MSDBP 10 mmHg 이상 감소한 대상자의 비율)
최초 임상
시험자 선정일
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