한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-223A 및 AD-223B 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

애드파마주식회사

소재지

경기도 성남시 분당구 정자일로 23 (금곡동)

대상질환

Cardiovascular

대상질환명

본태성 고혈압

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2023년 08월 ~ 2025년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

486(486)

임상시험 승인일자

2023-09-12

최근 변경일자

2023-12-28

중재군
배치방법
중재군 수

4
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험용 의약품은 가능한 일정 시간(오전)에 식사와 관계없이 1일 1회 경구투여 한다.
1차 유효성
평가변수

1. 기저치(Baseline) 대비 8주 시점에서 시험군과 대조군1의 MSSBP 변화량
2. 기저치(Baseline) 대비 8주 시점에서 시험군과 대조군2의 MSSBP 변화량
2차 유효성
평가변수

1. 기저치(Baseline) 대비 4주 시점의 MSSBP 변화량
2. 기저치(Baseline) 대비 4주, 8주 시점의 MSDBP 변화량
3. 4주, 8주 시점의 혈압 정상화 비율(목표혈압*에 도달한 대상자의 비율)
4. 4주, 8주 시점의 혈압 반응률(기저치(Baseline) 대비 MSSBP 20 mmHg 이상 감소 및/또는 MSDBP 10 mmHg 이상 감소한 대상자의 비율)
최초 임상
시험자 선정일

20240215

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