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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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종료
㈜라이트팜텍 “LPT23-01”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    교차시험
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
    생물학적 동등성
    : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
(주)라이트팜텍
소재지
서울특별시 구로구 디지털로 272 108호(구로동)
대상질환
GI
대상질환명
1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 10월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
42(42)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2023-09-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    LPT23-01
  2. 성분명
    LPT23-01
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)라이트팜텍
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    케이캡정50밀리그램(테고프라잔)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자는 각 기별 투약일 오전 8시경에 시험약 1정 또는 대조약 1정을 150 mL의 물과 함께 경구 투여(2군 2기)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Tegoprazan의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Tegoprazan의 Tmax, AUC∞ 및 t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231108
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