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식약처 승인 목록
종료
알리코제약㈜ “에이캡정50밀리그램(테고프라잔)”과 에이치케이이노엔㈜ “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험
임상시험 의뢰자
알리코제약(주)
소재지
충청북도 진천군 광혜원면 용소2길 21
대상질환
GI
대상질환명
1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
46(46)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2023-09-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    에이캡정50밀리그램(테고프라잔)
  2. 성분명
    에이캡정50밀리그램(테고프라잔)
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    에이치케이이노엔(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    케이캡정50밀리그램(테고프라잔)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    ?임상시험용의약품은 시험책임자(또는 위임을 받은 자)가 투여하며, 시험대상자는 임상시험용의약품 투여 전 최소 10시간 이상 공복을 유지한다.
    ?임상시험용의약품은 각 시기별 투여일 오전 8시경을 기준으로 경구 투여하며, 이 때 시험대상자 간 투여시간의 간격은 채혈의 편의를 고려하여 약 1분 이상으로 한다.
    ?시험대상자는 무작위배정된 순서군에 따라 시험약 1정 또는 대조약 1정을 물 150 mL와 함께 통째로 삼키며, 삼키기 전에 약물을 부수거나 자르거나 또는 씹지 않아야 한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    테고프라잔의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    테고프라잔의 AUCinf, t1/2, Tmax, AUCt/ AUCinf
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231121