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종료

3DOOT001과 3DOOT001-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

(주)동구바이오제약

소재지

경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 (상신리 901-3)

대상질환

GI

대상질환명

1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료 3. 위궤양의 치료 4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2023년 11월 ~ 2023년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

38(38)

임상시험 승인일자

2023-09-26

최근 변경일자

2023-09-26

제품명

3DOOT001
성분명

3DOOT001
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

에이치케이이노엔(주)
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

DOOT001-A
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

38
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

최소 10 시간 이상 공복을 유지한 상태에서 시험약 1 정 또는 대조약 1 정을
물 150 mL 와 함께 경구 투여한다.
1차 유효성
평가변수

테고프라잔의 AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수

테고프라잔의 AUCinf, t1/2, Tmax, AUCt/ AUCinf
최초 임상
시험자 선정일

20231120