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종료

“KPP-2302-T”와 “KPP-2302-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

한국프라임제약(주)

소재지

전북특별자치도 완주군 봉동읍 완주산단9로 100 한국프라임제약(주)

대상질환

GI

대상질환명

임상시험계획서의 대조약 적응증 참고

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2023년 12월 ~ 2024년 01월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

42(42)

임상시험 승인일자

2023-09-26

최근 변경일자

2023-09-26

제품명

KPP-2302-T
성분명

KPP-2302-T
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

한국프라임제약(주)
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험계획서 8.2 투여경로 및 투여방법 참조
1차 유효성
평가변수

유효성분의 AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수

유효성의 Tmax, AUC∞ 및 t1/2
최초 임상
시험자 선정일

20240102