“SHP2302T”와 “SHP2302R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
(주) 새한제약
소재지
경기도 안성시 공단2로 50-4
대상질환
Hematology
대상질환명
뇌졸중 및 전신색전증, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2023년 11월 ~ 2024년 10월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2023-09-27
최근 변경일자
2024-10-17
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
SHP2302T
성분명
SHP2302T
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)새한제약
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
SHP2302R
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)는 시험대상자 번호가 부여된 임상시험용 의약품을 해당 시험대상자에게 투약하며, 임상시험용 의약품의 결손 및 파손 시에는 여분의 의약품을 사용하고, 이를 기록하여 근거로 남긴다. 투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 각 기별 투약일 오전 8시경에 시험약 또는 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구 투약하며, 임상시험용 의약품을 부수거나 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당자)는 투약 후 임상시험용 의약품이 삼켜졌는지 확인하기 위해 각 시험대상자의 구강 내를 검사한다. 시험대상자 간 투약 시간의 차이는 채혈 시간을 고려하여 약 1분 이상 간격으로 한다.
