보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴
  1. 지원업무 소개
    지원업무 안내
    참여방법 안내
    참여방법 홍보 영상 카드뉴스
  2. 임상시험 정보
    모집 요청 임상시험
    식약처 승인 목록
  3. 참여의향서
    참여의향서 작성
  4. 알림마당
    공지사항
    쉬운 용어 설명
    병원 안내
    뉴스레터
    FAQ
로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집 요청 임상시험

날개배너1

날개배너2

임상시험 정보 식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
종료
“JW0103”과 “C2201”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    생물학적 동등성
    : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
제이더블유신약(주)
소재지
경기도 평택시 산단로 88-24
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2024년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
56(56)
임상시험 승인일자
2023-09-27
최근 변경일자
2023-09-27
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    JW0103
  2. 성분명
    JW0103
  3. 의약품 제형
    서방성장용필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    제이더블유신약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    C2201
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    물 150mL 과 함께 경구 투여
  7. 1차 유효성
    평가변수
    AUCt 및 Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    AUC∞(데이터가 허용되는 경우), AUCt /AUC∞(데이터가 허용되는 경우), t1/2(데이터가 허용되는 경우) 및 Tmax
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240427
홈
참여의향서
임상시험 검색
마이페이지