ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 모든 IED( 시험대상자당 여러 건의 IED 포함) 가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 모든 IED( 시험대상자당 여러 건의 IED 포함) 가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 입원 IED 증례가 있는 시험대상자 수[ 시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 입원 IED 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 패혈증 기준을 충족하는 첫 번째 IED 증례가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 패혈증 기 준을 충족하는 첫 번째 IED 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 균혈증성 IED 증례가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 균혈증성 IED 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 신우신염 증례가있는 시험대상자 수[ 시간 범위: 최대 3년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 신우신염 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 첫 번째 요로 감염(Urinary Tract Infection, UTI) 증례가 있는 시험대상자 수[ 시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O-혈청형에 의해 유발된 첫 번째 UTI 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 모든 UTI( 시험대상자당 여러 건의 UTI 포함) 가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] ExPEC9V O- 혈청형에 의해 유발된 모든 UTI(시험대상자당 여러 건의 UTI 포함)가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 IED 증례가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] 모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 IED 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 신우신염 증례가 있는 시험대상자 수 [시간 범위: 최대 3 년] 모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 신우신염 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 UTI 증례가 있는 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] 모든 대장균 (E. coli)에 의해 유발된 첫 번째 UTI 증례가 있는 시험대상자 수를 보고한다.
다중 전기화학발광(Electrochemiluminescent, ECL) 기반 면역분석법으로 측정한 백신 O- 혈청형 항원에 대한 항체 역가[ 시간 범위: 최대 3 년] 다중 ECL 기반 면역분석법으로 측정한 백신 O- 혈청형 항원에 대한 항체 역가를 보고한다.
다중 ECL 기반 면역분석법으로 측정한 녹농균에서 유래한 외독소 A의 유전적으로 해독된 형태(EPA)에 대한 항체 역가[ 시간 범위: 최대 3 년] 다중 ECL 기반 면역분석법으로측정한 EPA에 대한 항체 역가를 보고한다.
다중 옵소닌 식균 사멸 분석(Multiplex Opsonophagocytic Assay, MOPA) 으로 측정한 백신 O- 혈청형 항원에 대한 항체 역가[ 시간 범위: 최대 3 년] MOPA 로 측정한 백신 O- 혈청형 항원에 대한 항체 역가를 보고한다.
기재된 국소 이상반응(Adverse Event, AE)을 경험한 시험대상자 수[ 시간 범위: 제15 일까지(백신 접종 후 14 일까지)] 기재된 국소 AE 를 경험한 시험대상자 수를 보고한다. AE 는 임상시험에 참여하는 시험대상자에게 뜻밖에 발생한 의학적 사건으로,반드시 시험 대상 의약품/ 생물학적 제제와 인과관계가 있는 것은 아니다. 기재된 국소 AE 는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE 이다. 시험대상자에게 백신 접종 후 14 일 동안( 백신 접종일 및 이후 14 일) 매일 시험 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/ 압통, 홍반 및 부종 발생에 대해 일지에 기록할 것을 요청한다.
기재된 전신 AE 를 경험한 시험대상자 수[ 시간 범위: 제15 일까지( 백신 접종 후 14 일까지)] 기 재된 전신 AE 를 경험한 시험대상자 수를 보고한다. 시험대상자에게 체온계를 사용하여 일일 체온을 기록하는 방법에 대해 교육하고, 또한 백신 접종 후 14 일 동안( 백신 접종일 및 이후 14 일) 매일 일지에 징후 및 증상을 기록하도록 교육한다. 기재된 전신 AE 는 피로, 두통, 오심, 근육통이다.
기재되지 않은 전신 AE 를 경험한 시험대상자 수[ 시간 범위: 제30 일까지(백신 접종 후 29 일까지)] 기재되지 않은 AE 를 경험한 시험대상자 수를 보고한다. 기재되지 않은 AE는 시험대상자 일지에서 시험대상자에게 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE 이다.
중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE) 을 경험한 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] SAE 는 임의 용량에서 발생한 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건이다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요함, 영구적이거나 중대한 장애/ 기능 저하를 초래함, 선천성 기형/ 선천성 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨, 의학적으로 중요함.
36 항목 단축형 설문지(Short Form-36, SF-36) 총점[시간 범위: 최대 3 년] SF-36 은 한 주의 모든 항목에 대한 회상 기간을 포함하는 36 항목 설문지이다. SF-36 버전 2 에는 신체적 기능(physical functioning), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(role limitations due to physical health problems), 신체
통증, 전반적 건강(general health, GH), 활력(vitality, VT), 사회적 기능(social functioning, SF), 정서적 문제로 인한 역할 제한(role limitations due to emotional problems, RE), 정신 건강(mental health, MH) 을 측정하는 8 개 영역이 포함된다. 8개 영역은 신체 및 정신 건강을 반영하는 2 가지 요약 척도, 즉 신체적 요소 요약(physical component summary, PCS) 및 정신적 요소 요약(mental component summary, MCS) 으로 종합할 수 있다. 모든 항목에 대한 응답은 3, 5 또는 6 점 리커트 척도로 평가한다. 점수 범위는 0(가능한 최저 또는 최악 수준의 기능) 에서 100(가능 한 최고 또는 최상 수준의 기능) 까지이다.
유럽 삶의 질(European Quality of Life, EuroQol) 5 영역 5 수준 설문지 (EuroQol 5-Dimension 5-Level, EQ-5D-5L) 점수[시간 범위: 최대 3 년] EQ-5D-5L은 건강 상태에 대한 표준화된 도구이다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/ 불 편감, 불안/ 우울을 포함한 5 가지 영역을, 0(상상할 수 있는 최악의 건강상태) 부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태) 범위의 척도로 “오늘의 건강”을 시각 아날로그 척도로 평가하는 설문지이다.
쇠약 지수의 베이스라인 대비 변화[시간 범위: 베이스라인부터 3 년] 쇠약은 베이스라인 시 간편 신체활동 능력 평가(Short Physical Performance Battery, SPPB) 점수를 근거로 평가하며 건강 상태(SF-36 및 EQ-5D 의 구성요소) 및 관심대상 의학적 상태를 통해 수집한 베이스라인 건강 상 태에 관한 시험대상자 자가 보고 정보를 이용하여 계산한다.
쇠약 지수 점수를 계산하는데 사용되는 특정 관심대상 의학적 상태에는 당뇨병, 심근경색 병력, 울혈성 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환 병력(뇌졸중 후유증), 만성 폐쇄성 폐질환(chronic obstructive lung disease, COPD), 암, 골관절염 또는 류마티스 관절염, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 장기 장애 또는 핸 디캡, 청력 문제, 편두통, 백내장, 녹내장이 포함된다. 0(허약하 지 않거나 가능한 최고의 점수) 부터 43 점(허약하거나 가능한 최악의 점수) 범위의 총 쇠약 지수는 개별 결손의 누적으로 산출한다.
IED 증례에 대한 의료자원 이용(Medical Resource Utilization, MRU)[시간 범위: IED 후 제366 일까지] IED 증례에 대한 MRU 를 보고한다.
UTI 증례에 대한 MRU[시간 범위: UTI 후 제29 일까지] UTI 증례에 대한 MRU(선정된 시험기관에서 추가 면역원성 평가를 위해 무작위배정 전 시험대상자 동의를 제공한 면역원성 하위집단만 해당)을 보고한다.
급성 세균성 전립선염(Acute Bacterial Prostatitis, ABP)에 대한 MRU[시간 범위: ABP 후 제29 일까지] ABP 증례에 대한 의료자원 이용(선정된 시험기관에서 추가 면역원성 평가를 위해 무작위배정 전 시험대상자 동의를 제공한 면역원성 하위집단만 해당) 을 보고한다.
IED 또는 UTI 또는 ABP 증례로 인해 입원한 시험대상자 수[시간 범위: 최대 3 년] IED 또는 UTI 또는 ABP 증례로 인해 입원한 시험대상자 수를 보고한다.
IED, UTI 또는 ABP 증례로 인한 입원 기간[ 시간 범위: 최대 3 년]
IED, UTI 또는 ABP 증례로 인한 입원 기간을 보고한다.
IED, UTI 또는 ABP 증례로 인해 중환자실에 입원한 시험대상자 수 [시간 범위: 최대 3개월] IED, UTI 또는 ABP 증례로 인해 중환자실에 입원한 시험대상자 수를 보고한다.
IED, UTI 또는 ABP 증례로 인한ICU 입원 기간[시간범위: 최대 3개월] IED, UTI 또는 ABP 증례로 인한 ICU 입원 기간을 보고한다.
IED 관련 및 모든 원인으로 인해 사망한 시험대상자 수[ 시간 범위: 최대 3 년] IED 관련 및 모든 원인으로 인해 사망한 시험대상자 수를 보고한다.
