소아응급실에서 전산화 단층촬영 중 진정을 위한 비강 내 미다졸람 투여와 케타민 정맥 주사의 효과 비교: 예비연구
임상시험 의뢰자
서울대학교병원
소재지
서울특별시 종로구 대학로 101 응급의학과
대상질환
기타
대상질환명
소아응급실을 내원한 조영제를 사용하지 않는 전산화 단층 촬영을 시행하는 3개월-5세 미만의 소아 환자 중 진정이 필요한 경우
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 04월 ~ 2024년 02월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
34(34)
임상시험 승인일자
2023-03-21
최근 변경일자
2024-03-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
부광미다졸람주사15밀리그램/3밀리리터
성분명
N05CD08
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
부광약품(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
휴온스케타민염산염주사50밀리그램/밀리리터(앰플)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
17
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
대조군은 몸무게에 따라 케타민을 2mg/kg의 용량으로 1분에 걸쳐 천천히 투약함. 10분 정도 진정이 되기까지 대기를 하고 충분한 진정이 되지 않을 경우 1mg/kg 을 추가로 1분에 걸쳐 천천히 투약 함. 케타민의 주입은 소아응급실에서 근무하는 간호사에 의해 시행 됨. 시험군은 2ml 주사기에 미다졸람을 0.4mg/kg의 용량으로 채우고 주사침을 제거 후 비강 내 분무장치에 연결하여 양측 코에 절반의 용량 (0.2mg/kg)으로 나누어 빠르게 분무함. 미다졸람의 분무는 책임연구자 혹은 공동연구자에 의하여 시행됨.
1차 유효성 평가변수
진정 성공률
2차 유효성 평가변수
전체 진정 시간(진정 약물 투여 시간부터 퇴실까지), 진정 유도 시간(진정 약물 투여부터 검사실 출발 전까지), 진정 회복 시간(검사 끝나고 퇴실까지), 최대 진정 깊이(RSS), 두 번 이상의 진정 약물 투약이 필요한 경우(횟수), 응급실 체류 시간, 투약된 총 진정 약물 용량(mg/kg). 진정 부작용 유무 및 종류, 보호자 만족도
