본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A와 BR1017B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
원발성
: 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
㈜보령
소재지
서울특별시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 03월 ~ 2025년 02월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
150(150)
임상시험 승인일자
2023-04-06
최근 변경일자
2024-10-21
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
BR1017
성분명
BR1017, BR1017A, BR1017B
의약품 제형
필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정,필름코팅정
의약품 개발사
(주)보령
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
Treatment period (0~8주) 동안 모든 임상시험용 의약품은 식사와 관계없이 1일 1회, 1회 2정 경구 투여하며, 가능한 매일 오전 일정한 시각에 복용한다. ?시험군 : BR1017A+BR1017B, 1일 1회 2정 ?대조군1 : BR1017A-1+BR1017B, 1일 1회 2정 ?대조군2 : BR1017A+BR1017B-1, 1일 1회 2정
1차 유효성 평가변수
1)대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP 변화량 2)대조군 2와 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율
2차 유효성 평가변수
1) 대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율 2) 대조군 2와 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP 변화량 3) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 MSSBP 변화량 4) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 LDL-C 변화율 5) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 8주 시점의 MSDBP 변화량 6) 기저치 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주, 8주 시점의 Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-C, Apo A1, Apo B, LDL/HDL 비율 변화율 7) 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점의 혈압 반응률(MSSBP가 20 mmHg 이상 또는 MSDBP가 10 mmHg 이상 감소한 시험대상자 비율) 8) 임상시험용 의약품 투여 후 8주 시점의 혈압 정상화 비율(MSSBP < 140 mmHg 및 MSDBP < 90 mmHg인 환자* 비율) * 단, 당뇨병 또는 만성신질환 환자의 경우 MSSBP < 130 mmHg 그리고 MSDBP < 80 mmHg을 기준으로 한다. 9) 임상시험용 의약품 투여 후 8 주 시점의 위험도 기준*에 따른 치료 목표 달성자의 비율 (위험도 기준 생략)
