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2
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Non-randomized
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Open
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년 월 ~ 년 월
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시험약 또는 위약의 바이알에서 0.20 mL를 취하여 피하 투여한다.
GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에서 시험군(시험1군(GV1001 0.56 mg/day), 시험2군(GV1001 1.12 mg/day))이었던 대상자는 연장 시험의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit 16, Week 26)부터 Ex-Visit 5(Visit 20, Week 30)까지 고용량 시험약(GV1001 1.12 mg/day)과 위약을 주 1회 번갈아 투여받으며, Ex-Visit 6(Visit 21, Week 32)부터 Ex-Visit 26(Visit 41, Week 72)까지 2주 간격으로 고용량 시험약을 피하 투여받는다.
GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에서 대조군이었던 대상자는 연장 시험의 첫 번째 방문인 Ex-Visit 1(Visit 16, Week 26)에서는 위약을 투여받고, Ex-Visit 2(Visit 17, Week 27)부터 Ex-Visit 5(Visit 20, Week 30)까지 고용량 시험약을 주 1회 투여받으며, Ex-Visit 6(Visit 21, Week 32)부터 Ex-Visit 26(Visit 41, Week 72)까지 2주 간격으로 고용량 시험약을 피하 투여받는다.
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베이스라인 대비 임상시험용 의약품 36주(9개월), 48주(12개월), 60주(15개월), 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량
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1) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 36주(9개월), 48주(12개월), 60주(15개월), 72주(18개월) 투여 후 한국판 몬트리올 인지평가(MoCA-K) 변화량
2) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 36주(9개월), 48주(12개월), 60주(15개월), 72주(18개월) 투여 후 한국판 전두엽 기능 평가 검사(K-FAB) 변화량
3) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 36주(9개월), 48주(12개월), 60주(15개월), 72주(18개월) 투여 후 ES ADL scale 변화량
4) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 36주(9개월), 48주(12개월), 60주(15개월), 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale의 각 domain 별 score 변화량
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20231212
