보건복지부 한국임상시험참여포털

CPI-0209

CPI-0209

필름코팅정

Constellation Pharmaceuticals, Inc.

United States of America(미국)

국외개발

다국가

N

Y

N

N

N

1

Randomized

Open

년 월 ~ 년 월

1. 초기 단계의 M7(음식물 영향 평가)을 제외한 모든 코호트

CPI-0209는 QD로 투여되며 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않는다. 동일한 코호트/동일한 용량 수준으로 투여받는 모든 환자는 매일 CPI-0209의 동일한 총 밀리그램 용량을 투여받는다. 환자에게 매일 아침 대략 같은 시간에 일일 용량을 복용하도록 안내해야 한다. CPI-0209의 각 용량은 물 한 잔과 함께 가능한 한 짧은 시간 내에 복용해야 한다(예, 모든 정제를 5분 이내에 복용). 환자에게 정제를 통째로 삼키고 씹지 않도록 안내해야 한다. CPI-0209는 공복 상태로 투여해야 한다. 환자는 CPI-0209 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식해야 하며 물만 섭취할 수 있다. 환자가 CPI-0209 용량의 일부를 구토한 경우, 다시 투여하거나 용량을 보충하려고 시도해서는 안 된다. 다음 정규 예정된 용량으로 투여를 재개해야 한다.
환자가 예정된 투여 중 한 번을 잊은 경우, 투여 누락 후 6시간 이내라면 이를 복용해야 한다. 6시간 넘게 경과한 경우, 누락 용량을 건너뛰고 다음 예정된 투여로 요법을 재개해야 한다.
PK 샘플을 채취해야 하는 날(SOE 표에 명시된 대로)에는 환자에게 시험기관에 도착할 때까지 투여를 보류하라고 안내한다. CPI-0209는 오전에 투여 전 PK 채혈 후 시험기관에서 투여되며 연구진의 감독을 받는다. 정확한 약물 투여 시간을 해당 eCRF에 기록해야 한다. 환자가 CPI-0209 투여 후 4시간 이내에 구토한 경우에는 구토 시간을 eCRF에 기록해야 한다.

2. 초기 단계의 M7(음식물 영향 평가)에서 CPI-0209 투여
C1D1에 환자는 적어도 2시간의 금식 후 CPI-0209를 투여하기 30분 전에 권장 고지방 식사를 시작해야 한다(부록 12 참조). 환자는 30분 이내에 식사를 마쳐야 한다. 환자는 식사 시작 후 30 ± 5분에 약 240 mL(8 액량 온스)의 물과 함께 CPI-0209를 복용해야 한다. 복용 후 최소 1 시간 동안에는 음식이 허용되지 않는다. 그후 표 S8에 설명된 대로 환자에게서 PK 샘플을 채취한다. C1D2에는 용량을 투여하지 않는다(C1D3의 투여 재개 전에 약물이 세척되도록). 환자가 제1일에 HFHC 식사의 ≥ 75%를 섭취할 수 없는 경우, 음식물 영향 평가의 참여에 적합하지 않으며 빠르면 다음 날 공복 상태에서 투여를 시작할 수 있다.
C1D3에 환자는 공복(투여 2 시간 전부터 음식이 허용되지 않음)에 CPI-0209를 투여받는다. 시험자 또는 지정된 기관 직원이 240 mL(즉, 8 액량 온스)의 물과 함께 환자에게 CPI-0209를 투여한다. 환자는 투여 후 적어도 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안된다.
C1D4에 24시간 샘플을 채취한 후, 환자는 위에 기술된 권장사항[“초기 단계의 M7(음식물 영향 평가)을 제외한 모든 코호트”]으로 돌아간다.

20240108