PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부 편평세포암이 있는 시험대상자에서 마스터 임상시험계획서를 사용하여 1차 치료로서 새로운 면역요법 병용을 평가하는 제2상, 무작위배정, 공개, 플랫폼 임상시험
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
면역요법
: 우리 몸의 면역반응을 유도, 강화 또는 억제하여 질병을 치료하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
재발
: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것
임상시험계획서
: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서
임상시험 의뢰자
(주)글락소스미스클라인
소재지
서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층(한강로2가)
대상질환
Oncology
대상질환명
PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부 편평세포암
임상시험 단계
2상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2027년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
300(15)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2024-12-23
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
Dostarlimab(GSK4057190)
성분명
도스탈리맙(GSK4057190)
의약품 제형
용액주사제,용액주사제,용액주사제,용액주사제
의약품 개발사
(주) 글락소스미스클라인
개발사 국가
United Kingdom of Great Britain(영국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
5
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자는 그룹에 따라 도스탈리맙 단독 또는 넬리스토투그, 벨레스토투그 및/또는 GSK4381562와 함께 도스탈리맙을 투여받는다. 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 금단 증상이 나타날 때까지 3주에 한 번씩 정맥 주입(정맥에 투여되는 약물)을 통해 제공된다.
1차 유효성 평가변수
확인된 ORR. 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 시험대상자의 백분율로 정의됨
2차 유효성 평가변수
- OS. 무작위배정일부터 원인을 불문한 사망일까지의 시간으로 정의됨 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR. 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록일부터 PD의 최초 기록일 또는 원인을 불문한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의함 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS. 무작위배정일부터 PD의 최초 기록 또는 원인을 불문한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의함 확인된 ORR. BICR에 의한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 시험대상자의 백분율로 정의됨 - 혈장 ctDNA 평가로 측정 시 베이스라인과 비교해 ctDNA 수치 ≥ 50% 감소를 달성한 시험대상자의 백분율로 정의되는 ctDNA 분자적 반응률 - 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 확인된 ORR, OS, PFS, BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 확인된 ORR ctDNA 분자적 반응률 - TEAE, 투여 후 발생 SAE, 투여 후 발생 AESI의 발생률 용량 조절(예: 투여 지연) 또는 시험 중재 중단을 유발한 TEAE의 발생률 베이스라인 대비 변화를 포함한 활력징후, ECG, 실험실 검사 결과 요약 - 새로운 면역요법 병용을 구성하는 개별 제제의 ADA 발생률 - 혈장 PK 매개변수. 이는 자료가 허용하는 바에 따라 각 새로운 면역요법 단일요법 및 병용에 대한 Cmax 및 Cmin을 포함할 수 있다.
