보건복지부 한국임상시험참여포털

JX10

JX10

용액용동결건조분말주사제

Corxel Pharmaceuticals, Inc. / Corxel Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

United States of America(미국)

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

3

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

시험약 (JX-10 또는 위약)은 31분에 걸쳐 투여할 것이다 (총 용량의 10%를 1분 동안 IV bolus 투여한 다음, 총 용량의 나머지 90%는 30분에 걸쳐 연속적으로 IV 주입한다). 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 임상시험 치료의 투여를 시작하여 완료해야 한다. 파트 1에서, 시험대상자는 JX10 1 mg/kg, 3 mg/kg (최대 용량: 각각 100 및 300 mg) 또는 위약의 단회 용량을 IV 투여받을 것이다. 파트 2에서, 시험대상자는 JX10 또는 위약을 투여받을 것이다.

일차 유효성 평가변수:
90일 시점에 무 증상이거나 미미한 증상만 있는 (mRS 점수가 0~1인) 시험대상자의 비율
일차 안전성 평가변수:
무작위 배정-후 36시간 이내에 발생하고 베이스라인 NIHSS 수치 (임상시험 치료의 투여 전에 마지막으로 수집된 수치) 또는 베이스라인부터 24시간까지 사이에 가장 낮은 NIHSS 수치에 비해 4점 이상의 신경학적 악화를 초래하거나 또는 사망을 초래한 국소 또는 원위 2형 실질 출혈, 지주막하 출혈 및/또는 뇌실내 출혈로 정의된 증상성 두개내 출혈의 발생률

이차 유효성 평가변수:
- 90일 시점에6점 순위 척도에 기반한 순위 mRS 점수
- 90일 시점에 기능적 독립성이 있는 (mRS 점수가 0~2인) 시험대상자의 비율
- 90일 시점에 BIS (바델 지수 점수)가 >90인 시험대상자의 비율
- 베이스라인 NIHSS 점수를 고려할 때 긍정적 결과 (mRS 0-1 또는 0-2)를 보인 시험대상자의 비율 (mRS에 대해 활주 이분법 [sliding dichotomy] 적용)
- 임상시험 치료-후 24시간 시점에 CT 혈관조영술 (CTA)/자기 공명 혈관조영술 (MRA)로 측정된 Tmax > 6초 병변 용적의 > 90% 감소 또는 완전 재개통으로 정의된 재관류에 도달한 시험대상자의 비율
- 임상시험 치료-후 24시간 시점에 CTA/MRA로 측정된 완전 또는 부분 재개통으로 정의된 재개통에 도달한 시험대상자의 비율
- 혈관조영 절차 완료 시 혈관조영상 재관류 (TICI 2b/3 또는 TICI 3)에 도달한 시험대상자의 비율 (혈관내 혈전제거술을 받은 환자만 해당)
- 계획된 혈전제거술이 수행되지 않은 시험대상자의 비율 (혈관내 혈전제거술이 계획된 환자만 해당)
- 7일 시점 또는 퇴원 시 NIHSS 점수가 >7점 개선되거나 또는 NIHSS 점수가 0 또는 1인 시험대상자의 비율
이차 안전성 평가변수:
- AE 및 SAE의 발생률.
- 임상시험 치료의 투여 후 24시간 이내 두개내 출혈의 발생률
- 임상시험 치료의 투여 후 14일 이내 두개내 출혈의 발생률
- 임상시험 치료의 투여 후 24시간 이내 주요 출혈의 발생률
- 임상시험 치료의 투여 후 14일 이내 주요 출혈의 발생률
- 임상시험 치료의 투여 후 14일 이내 증상성 뇌 부종의 발생률
- 임상시험 치료의 투여 후 7일 이내에 Heidelberg 출혈 분류에 기반한 2형 실질 혈종이 관찰된 시험대상자의 비율
- 임상시험 치료의 투여 후 7일 이내에 Heidelberg 출혈 분류에 기반한 1형 또는 2형 실질 혈종이 관찰된 시험대상자의 비율
- 30일 및 90일 시점에 전체 사망률