비만이거나 과체중이고 제2형 당뇨병이 있는 성인 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide) 의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 (MARITIME-2)
임상시험 용어
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
대조 임상시험
: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험
과체중
: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
만성 체중 관리
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2027년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
999(63)
임상시험 승인일자
2025-05-26
최근 변경일자
2025-05-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
Maridebart cafraglutide (AMG 133)
성분명
Maridebart cafraglutide (AMG 133)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Amgen Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
4
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
SC 주사
1차 유효성 평가변수
제72주에 체중의 베이스라인 대비 백분율 변화
2차 유효성 평가변수
주요 이차 평가변수 ? 제72주에 허리 둘레 (cm)의 베이스라인 대비 변화 ? 제72주에 베이스라인 대비 체중 ≥ 5% 감소 달성 ? 제72주에 베이스라인 대비 체중 ≥ 10% 감소 달성 ? 제72주에 베이스라인 대비 체중 ≥ 15% 감소 달성 ? 제72주에 SBP (mmHg)의 베이스라인 대비 변화 ? 제72주에 공복 중성지방의 베이스라인 대비 백분율 변화 ? 제72주에 공복 혈장 포도당 (mg/dL)의 베이스라인 대비 변화 ? 제72주에 헤모글로빈 A1c (HbA1c) (%, mmol/mol)의 베이스라인 대비 변화 ? 제72주에 HbA1c < 7% 달성 ? 제72주에 삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite 임상시험 버전 (IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수의 베이스라인 대비 변화
