한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

CTO0308의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제3상 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

(주) 태준제약

소재지

서울특별시 용산구 대사관로31길 8 태준제약

대상질환

기타

대상질환명

Myopia

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 06월 ~ 2028년 05월

성별

■남 ■여

나이

■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

348(348)

임상시험 승인일자

2025-05-26

최근 변경일자

2025-05-26

중재군
배치방법
중재군 수

4
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품을 양안에 1일 1회, 1방울씩 취침 전에 투여한다.
베이스라인 당일 저녁부터 투여를 시작하며, 임상시험 실시기관 방문 전까지 사용하고 미사용 임상시험용 의약품은 시험기관 방문 시 반납하도록 한다.
임상시험용 의약품은 일회용 용기로 1회 사용 후 재사용 하지 않도록 하며, 남은 액과 용기는 버리도록 한다.
1차 유효성
평가변수

1차 목적으로 시험약(CTO0308A, CTO0308B, CTO0308 C)과 대조약(CTO0308D)을 12개월간 투여한 후, SE(spherical equivalent) 변화량으로 평가되는 근시 진행 억제 효과가 대조군 대비 시험군에서 우월함을 평가하고자 한다.
2차 유효성
평가변수

2차 목적은 베이스라인 대비 12개월까지 Axial length 변화, 8개월까지 SE 변화, 12개월째 근시 진행이 0.5D 미만인 대상자 비율에 대해 시험군과 대조군의 유효성과 안전성을 비교 평가하고자 한다. 탐색적 목적으로 연장연구 기간동안 SE 변화, Axial length 변화, 6개월째 근시 진행이 0.5D미만인 대상자 비율 등에 대해 평가한다.
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털