한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

㈜메디카코리아 “뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)” (도네페질염산염 10.0 mg, 메만틴염산염 20.0 mg) 과 현대약품㈜ “디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)”(도네페질염산염수화물 10.43 mg(도네페질염산염(으)로서 10.0 mg), 메만틴염산염 20.0 mg) 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

(주)메디카코리아

소재지

경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 96 (주)메디카코리아

대상질환

기타

대상질환명

중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2025년 07월 ~ 2026년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

36(36)

임상시험 승인일자

2025-05-28

최근 변경일자

2025-05-28

제품명

뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)
성분명

도네페질염산염 / 메만틴염산염
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

현대약품(주)
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

디엠듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

투약 전 최소 10시간 공복상태에서 시험 당일 오전 8시경에 시험약 또는 대조약 1정을 물 150mL과 함께 경구투여
1차 유효성
평가변수

Donepezil 및 Memantine 의 AUCt, Cmax
(AUCt :80.00 ~ 125.00%, Cmax : 80.00 ~ 125.00%)
2차 유효성
평가변수

Donepezil 및 Memantine 의 AUC∞, Tmax, t1/2, AUCt/AUC∞
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털

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