한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

유방부분방사선치료가 예정된 차가운 면역환경 삼중음성유방암 환자에서의 면역항암치료 2상 연구

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

연세대학교의과대학강남세브란스병원

소재지

서울특별시 강남구 언주로 211 연세대학교 의과대학 외과학교실

대상질환

Oncology

대상질환명

고위험 조기삼중음성유방암

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2025년 05월 ~ 2027년 04월

성별

□남 ■여

나이

□18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

20(20)

임상시험 승인일자

2025-05-28

최근 변경일자

2025-05-28

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

유방 부분방사선치료를 시행 후, 키트루다주를 포함한 면역항암화학요법을 시행함.
1차 유효성
평가변수

차가운 면역환경 삼중음성유방암 환자(TILs < 30% and PD-L1 CPS < 10)를 대상으로 Pembrolizumab 포함한 선행항암화학요법 시행 전 유방 부분방사선치료를 시행함으로써 병리학적 완전 관해율을 80% 이상 확보할 수 있는지 검증한다.
2차 유효성
평가변수

- 무재발생존율 (Recurrence-free survival, RFS)
- 생존율 (Overall survival, OS)
- 조직검사 및 수술 검체에서 면역염색검사 및 공간다중체 분석을 통한 바이오마커의 변화 탐색
- 부분방사선 치료 후 면역항암요법의 부작용 조사
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털