불일치 복구 정상 자궁내막암 참가자를 대상으로 1차 유지 치료로서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan의 유효성과 안전성을 Pembrolizumab 단독 투여와 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
임상시험 용어
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
임상시험 의뢰자
한국엠에스디(주)
소재지
서울특별시 중구 한강대로 416 23층(남대문로5가, 서울스퀘어)
대상질환
Oncology
대상질환명
자궁내막암
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 04월 ~ 2030년 04월
성별
□남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1123(30)
임상시험 승인일자
2025-05-28
최근 변경일자
2025-05-28
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
MK-2870
성분명
MK-2870
의약품 제형
용액주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
상동
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
펨브롤리주맙
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
정맥 투여 (IV)
1차 유효성 평가변수
- PFS: 무작위배정 시점부터 문서화된 첫 번째 질병진행이나 원인을 불문한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간 - OS: 무작위배정 시점부터 원인을 불문한 사망까지의 기간
2차 유효성 평가변수
- PFS2: 무작위배정 시점부터 새로운 항암요법 개시 후 문서화된 객관적인 후속 질병진행이나 원인을 불문한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간 - 이상사례: 이상사례로 인한 시험 중재 중단 - EORTC QLQ-C30 GHS/QoL, EORTC QLQ-C30 신체적 기능 수행, EORTC QLQ-C30 역할 측면의 기능 수행의 베이스라인 대비 변화 - EORTC QLQ-EN24 허리 및 골반 통증의 베이스라인 대비 변화:
