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승인완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWJ1511”과 “DWC202501”의 투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계, 제 1 상 임상시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

임상시험 의뢰자

(주)대웅제약

소재지

경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 (주)대웅제약

대상질환

Oncology

대상질환명

항암제

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2025년 05월 ~ 2025년 10월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

60(60)

임상시험 승인일자

2025-05-28

최근 변경일자

2025-05-28

제품명

DWJ1511
성분명

DWJ1511
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

(주)대웅제약
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

DWC202501
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

임상시험계획서 7.2 참조
1차 유효성
평가변수

임상시험계획서 11.5 참조
2차 유효성
평가변수

임상시험계획서 11.5 참조
최초 임상
시험자 선정일