보건복지부 한국임상시험참여포털

펠자르타맙

펠자르타맙(MOR202, MOR03087, TJ202, HIB202 및 BIIB148)

용액용동결건조분말주사제

Biogen Idec Research Limited

United Kingdom of Great Britain(영국)

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

시험대상자는 펠자르타맙 또는 위약에 무작위배정된다. 펠자르타맙에 무작위배정된 시험대상자의 경우, 투여는 제0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 20주에 펠자르타맙 9회 IV 용량으로 구성된다. 첫 번째 용량은 아래 명시된 대로 가변 주입 속도를 이용하여 4시간에 걸쳐 투여한다. 두 번째 용량은 60분에 걸쳐 주입한다. 후속 용량은 30~60분에 걸쳐 주입한다. 위약에 무작위배정된 시험대상자는 위의 펠자르타맙에 대해 설명된 것과 동일한 투여 일정으로 위약을 투여받게 된다.
이중눈가림, 위약 대조 탐색적 코호트에 무작위배정된 시험대상자는 주 시험의 시험대상자와 동일한 투여 일정으로 IP를 투여받는다. 펠자르타맙 용량은 임상시험계획서 표 3에 따라 체중 범주별로 달라진다.

24시간 소변 채취에 기반하여 소변 단백질:크레아티닌 비(UPCR)로 측정한 베이스라인부터 제36주까지 단백뇨의 백분율 변화

1, 주요 이차 평가변수: 만성 신장병 역학(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 이용해 계산한 eGFR 값에 대하여 베이스라인부터 제104주까지 eGFR의 변화

2. 추가 이차 평가변수:
?제104주에 UPCR 값(24시간 소변 채취에 기반함) <0.5 g/g, UPCR ≥ 50% 감소 그리고 안정적 eGFR(베이스라인 대비 eGFR ≤ 25% 감소)로 정의되는 완전 반응(CR)을 달성하는 시험대상자의 비율.
?시험의 어느 시점에서든 다음 중 한 가지 이상을 달성하는 시험대상자의 비율:
○≥ 30일 동안 지속되는 eGFR의 ≥ 40% 감소
○≥ 30일 동안 eGFR <15 mL/min/1.73 m2
○≥ 30일 동안의 투석
○신장 이식
○신부전으로 인한 사망
?구제 요법이 필요한 시험대상자의 비율.
?CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 이용해 계산한 eGFR 값에 대하여 베이스라인부터 제52주까지 eGFR의 변화.
?시간 경과에 따른 펠자르타맙 혈청 농도.
?혈청 내 펠자르타맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 베이스라인 보유율 및 시간 경과에 따른 베이스라인 후 발생률.