통풍 환자에서 SID2406의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 3개군, 평행군, 용량 반응, 다기관, 제 3상 임상시험
임상시험 용어
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
에스케이케미칼(주)
소재지
충청북도 청주시 흥덕구 산단로 149
대상질환
Musculoskeletal
대상질환명
근골격계(Musculoskeletal)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2027년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
120(120)
임상시험 승인일자
2025-05-30
최근 변경일자
2025-05-30
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
SID2406
성분명
SID2406
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
SK케미칼(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
SID2406R
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
선정/제외 기준에 적합하다고 판단된 대상자는 Visit 3에 SID2406군, SID2406R군 또는 위약군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정되며 무작위 배정 당일 저녁부터 12주 동안 임상시험용의약품을 1일 1회 복용하며 예정된 Visit 4, 5, 6 아침에도 복용한다.
1차 유효성 평가변수
임상시험용의약품 투여 후 12주 시점에 측정한 Serum Uric Acid이 6.0mg/dL 미만에 도달한 대상자의 비율
2차 유효성 평가변수
1) 임상시험용의약품 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 Serum Uric Acid이 6.0mg/dL 미만에 도달한 대상자의 비율 2) 임상시험용의약품 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 측정한 Serum Uric Acid의 변화량 3) 임상시험용의약품 투여 후 4주, 8주, 12주 시점에 측정한 Serum Uric Acid의 변화율 4) 임상시험용의약품 투여 후 12주 동안의 통풍발작 발생률
