초기 알츠하이머병을 앓고 있는 참가자를 대상으로 MK-2214의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림, 평행군 임상시험
임상시험 용어
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
임상시험 의뢰자
한국엠에스디(주)
소재지
서울특별시 중구 한강대로 416 23층(남대문로5가, 서울스퀘어)
대상질환
CNS
대상질환명
초기 알츠하이머병
임상시험 단계
2상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2029년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
340(15)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
MK-2214
성분명
MK-2214
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
상동
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
정맥 투여(IV)
1차 유효성 평가변수
제104주 시점에서의 “다음” 브락 영역 내 타우 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET) 표준화섭취계수비(Standardized Uptake Value Ratio, SUVr)의 베이스라인 대비 변화
상세한 사항은 임상시험계획서 9.3.1 유효성 평가변수 항을 참고한다.
2차 유효성 평가변수
?제104주 시점에서의 CDR-SB 점수의 베이스라인 대비 변화 ?제104주 시점에서의 브락 영역 III 및 IV 내 종합 타우 PET SUVr의 베이스라인 대비 변화 ?제104주 시점에서의 “현” 및 “다음” 브락 영역 내 종합 타우 PET SUVr의 베이스라인 대비 변화 ?제104주 시점에서의 브락 영역 I~VI 내 종합 타우 PET SUVr의 베이스라인 대비 변화 ?제104주 시점에서의 ADAS-Cog13과 ADCS-ADL-MCI, 변형 iADRS 점수의 베이스라인 대비 변화
