한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

신질환 진행 위험이 있는 만성 신질환 참여자를 대상으로 비카드로스타트와 엠파글리플로진의 동시 대 순차적 개시 방식 투여에 대한 안전성 및 유효성을 조사하는 제 2 상 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관, 국제 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

소재지

서울특별시 중구 통일로 10 연세세브란스빌딩 16층

대상질환

기타

대상질환명

만성 신질환

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 07월 ~ 2027년 02월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

416(18)

임상시험 승인일자

2025-06-02

최근 변경일자

2025-06-02

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

비카드로스타트 10mg 매일 경구(p.o.)
엠파글리플로진 10mg 매일 p.o.
비카드로스타트에 상응하는 위약 10mg 매일 p.o.
1차 유효성
평가변수

2.1.2 일차 평가변수
일차 평가변수는 베이스라인부터 제14주까지 eGFR(mL/min/1.73m2)의 절대 변화이다.
2차 유효성
평가변수

2.1.3 이차 평가변수
이차 평가변수는 다음과 같다.
? 베이스라인부터 제12주까지 eGFR(mL/min/1.73m2)의 절대 변화.
? 베이스라인부터 제12주까지 SBP(mmHg)의 절대 변화.
? 베이스라인부터 제6주까지 UACR의 상대 변화(비율).
? 베이스라인부터 제12주까지 혈청 칼륨(mmol/L)의 절대 변화.
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털